PROGRAM I ĆWICZENIA
1. Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.
2. Aktualne akty prawne regulujące dystrybucję wyrobów medycznych.
3. Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Eudramed, URPL).
4. Podstawowe wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.
5. Rola osoby odpowiedzialnej za zgodność z regulacją.
6. Powiadomienie a zgłoszenie.
7. Dokumentacja wymagania do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
8. Rejestr reklamacji jakościowych a działania niepożądane.
9. Procedura wycofania wyrobu medycznego z obrotu.
10. Serializacja wyrobów medycznych jako narzędzie w legalnym łańcuchu dystrybucji.
11. Załączniki do rozporządzenia MDR.
12. Dokumentacja systemu jakości a norma ISO 13485.
Ćwiczenia:
· Przykłady zgłoszeń oraz powiadomień - korzystanie z formularzy.
· Kompletacja wymaganej dokumentacji niezbędnej do dokonania powiadomienia/zgłoszenia - deklaracje zgodności, certyfikaty, oznakowanie opakowań.
· Procedura wycofania wyrobu medycznego - przebieg procesu.
· Zgłaszanie działań niepożądanych.
· Serializacja wyrobów medycznych - tworzenie legalnego łańcucha dystrybucji od producenta do dystrybutora.
· Audyt dla dystrybutora wyrobów medycznych – dokumentacja- ćwiczenie podsumowujące informacje z zakresu tworzenia dokumentacji jakościowej oraz ogólnych zagadnień ISO 13485.
· Tworzenie dokumentacji jakościowej wg wymagań ISO 13485.
· Audyt dla dystrybutora wyrobów medycznych.
