Zakres tematyczny szkolenia
Moduł I (dzień pierwszy)
1.Podstawy systemów GMP, definicje.2.Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:
- Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
- Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).
3.Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.4.Audit GMP.5.Ocena dostawców.6.Reklamacje i wycofania.7.Przegląd jakości produktu.8.Personel.9.Produkcja.10.Kontrola jakości.11.Magazynowanie i dystrybucja.12.Zwalnianie i certyfikacja serii.13.Higiena farmaceutyczna.14.Dokumentacja.Moduł II (dzień drugi)1.Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.2.Umiejętności interpersonalne auditora.3.Podstawy „auditorskiej etykiety”.4.Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:
- opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
- obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
- prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
- formułowanie wniosków po audicie,
- tworzenie raportu z auditu.
5.Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.6.Klasyfikacja niezgodności.7.Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.
Ćwiczenia:
- przygotowanie dokumentacji auditowej,
- symulacje sytuacji auditowych,
- analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.