Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej

Zakres tematyczny szkolenia

Moduł I (dzień pierwszy)

1.Podstawy systemów GMP, definicje.2.Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3.Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.4.Audit GMP.5.Ocena dostawców.6.Reklamacje i wycofania.7.Przegląd jakości produktu.8.Personel.9.Produkcja.10.Kontrola jakości.11.Magazynowanie i dystrybucja.12.Zwalnianie i certyfikacja serii.13.Higiena farmaceutyczna.14.Dokumentacja.Moduł II (dzień drugi)1.Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.2.Umiejętności interpersonalne auditora.3.Podstawy „auditorskiej etykiety”.4.Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
• formułowanie wniosków po audicie,
• tworzenie raportu z auditu.

5.Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.6.Klasyfikacja niezgodności.7.Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• symulacje sytuacji auditowych,
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Grupa docelowa

Certyfikaty

Metodologia

Informacje dodatkowe

​Uczestnik nauczy się:

Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.

• Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
• Podstaw higieny farmaceutycznej.
• Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
• Sporządzania dokumentacji audytowej.
• Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
• Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
• Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.

Uczestnik dowie się:

• Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
• Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
• Jakie są cele audytów i jak je realizować.
• Jakie są wymagania stawiane audytorom.
• Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.