Jednodniowe szkolenie zapoznające uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz przygotowujące uczestników szkolenia do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań PN-EN ISO 13485:2016.
Program
- Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,
- Wymagania zasadnicze a System Zapewnienia Jakości na zgodność z normą PN-EN ISO 13 485:2016,
- Struktura i zakres normy PN-EN ISO 13485:2016
- Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
- nadzór nad dokumentacją i zapisami,
- zarządzanie zasobami,
- nadzór nad projektowaniem,
- zakupy,
- zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,
- nadzór nad produkcją i procesami,
- nadzór nad walidacją procesów,
- nadzór nad wyposażeniem,
- nadzór nad wyrobem niezgodnym,
- działania korygujące i zapobiegawcze.
- Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności)
- Przykłady i ćwiczenia:
- Opisy sytuacji i potwierdzanie zgodności wymagań normy PN_EN ISO 13 485:2016,
- Identyfikacja niezgodności w przedstawionych opisach sytuacji.
Korzyści
- poznanie obowiązujących wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
- nabycie praktycznej wiedzy jak zastosować wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w swoim Systemie Zapewnienia Jakości;
- zapoznanie z potencjalnymi niezgodnościami jakie mogą wynikać z niestosowania wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
- znajomość szczegółów dotyczących wdrażania, utrzymania i doskonalenia Systemu Zapewnienia Jakości.
