Zakres tematyczny szkolenia
PROGRAM I ĆWICZENIA
Wykład:• Definicje i pojęcia podstawowe. • Walidacja w normie ISO/IEC 17025:2005. • Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające. • Etapy postępowania walidacyjnego: - planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej; - realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami; - ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji; - korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja. • Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (test Dixona i test Grubbsa). • Test t-Studenta jako narzędzie przydatne podczas walidacji. •Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych: - specyficzność, selektywność, - stabilność, - zakres pomiarowy, krzywa kalibracyjna, - dokładność i odzysk, - precyzja — pośrednia, powtarzalności i odtwarzalności, - granice wykrywalności i oznaczalności, - czułość, - odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, - niepewność. Ćwiczenia:Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego. Każdy z uczestników szkolenia, przy pomocy programu Excel będzie miał możliwość wyznaczenia parametrów wchodzących w skład procesu walidacji. Ćwiczenia będą polegały na wprowadzeniu danych do programu, a następnie za pomocą odpowiednich formuł i poleceń, obliczeniu poszczególnych parametrów. Ćwiczenia te mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
