Praktyczne 2-dniowe szkolenie dotyczące zarządzania ryzykiem w branży medycznej w odniesieniu do normy PN-EN ISO 14971:2012. Warsztat praktyczny, podczas którego uczestnicy pracują na rzeczywistych przykładach.
Program
- Ryzyko a wyrób medyczny.
- Konstrukcja, zakres i wymagania normy PN-EN ISO 14971.
- Proces zarządzania ryzykiem.
- Etapy wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych a ryzyko.
- Kwalifikacje personelu w ocenie ryzyka.
- Dokumentacja związana z zarządzaniem ryzykiem.
- Metody statystyczne w ocenie ryzyka.
- Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka dla wybranych wyrobów medycznych (przykłady).
- Ocena dopuszczalności ryzyka – ćwiczenia.
- Sterowanie ryzykiem.
- Ryzyko resztkowe – ocena dopuszczalności.
- Rola informacji w zarządzaniu ryzykiem / informacja zwrotna.
- Normy zharmonizowane a minimalizowanie ryzyka.
- Zarządzanie ryzykiem jako proces ciągły.
- Ćwiczenia grupowe / warsztaty.
Korzyści
- poznanie metod zarządzania ryzykiem;
- nabycie umiejętności działania na rzecz ograniczania ryzyka;
- wiedza w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń oraz oceny ryzyka resztkowego;
- poznanie metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów medycznych;
- umiejętność interpretacji wymagań normy PN-EN ISO 14971:2012;
- praktyczne ćwiczenia / warsztaty – praca na rzeczywistych przykładach.