Opis szkolenia
ABC REJESTRACJI LEKÓW - SZKOLENIE OGÓLNOROZWOJOWE DLA PRACOWNIKÓW WIELU DZIAŁÓW FIRM
Procesy rejestracyjne kojarzą się zazwyczaj wyłącznie ze specjalistycznymi działami Regulatory Affairs. Nic bardziej mylnego!
W nowoczesnej organizacji farmaceutycznej wiedza o tym, jak lek zyskuje pozwolenie na obrót i jakie ramy prawne nim rządzą, jest niezwykle cenna dla szerokiego grona pracowników, niezależnie od zajmowanego stanowiska.
Dlaczego to szkolenie jest przydatne dla pracowników innych działów?
Działy Marketingu i Sprzedaży: Zrozumienie poszczególnych procedur (narodowej, wzajemnego uznania, zdecentralizowanej czy centralnej) oraz specyfiki decyzji o dopuszczeniu do obrotu pozwala precyzyjnie planować strategie rynkowe i realnie oceniać ramy czasowe wprowadzania produktów.
Działy Zapewnienia i Kontroli Jakości (QA/QC): Lepszy wgląd w podstawy prawne wniosków i wymagania regulacyjne ułatwia kooperację z działami prawnymi oraz wewnętrznymi zespołami analitycznymi.
Działy Logistyki i Łańcucha Dostaw: Świadomość cyklu rejestracyjnego oraz statusu pozwoleń pomaga w płynnym planowaniu dystrybucji bez ryzyka nagłych przestojów operacyjnych.
Kadra Menedżerska: Szersze spojrzenie na ustawę Prawo farmaceutyczne oraz unijne rozporządzenia wspiera podejmowanie trafniejszych decyzji biznesowych.
Dzięki temu szkoleniu ogólnorozwojowemu każdy uczestnik zyska spójną, uporządkowaną perspektywę na funkcjonowanie całej branży farmaceutycznej.
Program szkolenia
1. Podstawy prawne rejestracji leków
- ustawa prawo farmaceutyczne
- rozporządzenie 726/04 Parlamentu Europejskiego i Rady
2. Procedury rejestracyjne - omówienie
- procedura narodowa
- procedura wzajemnego uznania
- procedura zdecentralizowana
- procedura centralna
3. Podstawy prawne wniosków rejestracyjnych
4. Decyzje o pozwoleniach na dopuszczenie o obrotu5. domena publiczna - przydatne informacje i dostępne dane regulatory
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
