Opis szkolenia
Wymagania GMP dotyczące outsourcingu oraz auditowania stanowią podstawę prowadzenia audytów kontraktowych oraz oceny dostawców. Odpowiednie przygotowanie do audytu, ocena umów jakościowych oraz prawidłowa identyfikacja i klasyfikacja niezgodności decydują o jakości całego procesu audytowego.
Zapraszamy na zaawansowany kurs doskonalący umiejętności prowadzenia profesjonalnych audytów zewnętrznych i oceny dostawców.
Adresaci: Audytorki i audytorzy jakości, Osoby Wykwalifikowane oraz pracownicy działów kwalifikacji dostawców.
Program szkolenia
Dzień 1
Wymagania GMP dotyczące outsourcingu w kontekście audytowania
Audyty kontraktowe – zasady i zakres
a. Rodzaje i cele audytów
b. Podejście oparte na analizie ryzyka
c. Definiowanie zakresu audytu
Umowy jakościowe jako podstawa audytu
Przygotowanie do audytu kontraktowego:
a. Analiza danych jakościowych.
b. Plan audytu i lista kontrolna
Najczęstsze niezgodności w audytach kontraktowych
Dzień 2
Rola audytów dostawców w zapewnieniu jakości i ciągłości dostaw
Wymagania GMP i GDP dotyczące kwalifikacji oraz oceny dostawców
Audyty dostawców:
a. Substancji czynnych (API)
b. Substancji pomocniczych
c. Materiałów opakowaniowych
d. Usług logistycznych i transportowych
Metodyka prowadzenia audytów:
a. Audyty na miejscu
b. Audyty zdalne
Identyfikacja i klasyfikacja niezgodności
Raport z audytu i działania poaudytowe (CAPA)
Podsumowanie i dobre praktyki audytorskie
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
