Opis szkolenia
Rola Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person) to jedno z najbardziej odpowiedzialnych stanowisk w przemyśle farmaceutycznym. QP to ostatnie ogniwo w łańcuchu wytwarzania – to na jej barkach spoczywa ostateczna decyzja o dopuszczeniu produktu do obrotu i bezpieczeństwie pacjenta. Wymaga to nie tylko ogromnej wiedzy merytorycznej, ale i odwagi w podejmowaniu trudnych decyzji w oparciu o analizę ryzyka.
Zapraszamy na intensywne, dwudniowe warsztaty, które kompleksowo przygotowują do pełnienia tej newralgicznej funkcji. Program skupia się na praktycznych aspektach certyfikacji, zarządzaniu odchyleniami oraz interpretacji Aneksu 16 GMP.
Program szkolenia
MODUŁ I: Podstawy Prawne i Wymagania Regulacyjne
- Osoba Wykwalifikowana w Prawie Farmaceutycznym i Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP – Aneks 16.
- Wymagania dla QP oraz studia uzupełniające.
- Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) i Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH) w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego.
- Odpowiedzialność MAH-a a odpowiedzialność QP.
- Obowiązki QP – zakres czynności koniecznych do wykonania osobiście lub delegowanych/zleconych.
⚙️ MODUŁ II: QP w Farmaceutycznym Systemie Jakości (PQS)
- Zarządzanie ryzykiem jakości, zmianami, odchyleniami i niezgodnościami.
- Nadzór nad CAPA, procesami reklamacyjnymi i wycofaniami.
- Przeglądy jakości produktu – PQR.
- Kwalifikacja dostawców produktów i usług (audyty dostawców i kontrahentów).
- Badania stabilności i śledzenie trendów.
MODUŁ III: Zarządzanie Odchyleniami i Wynikami OOX
- Klasyfikacja odchyleń oraz poszukiwanie przyczyn pierwotnych (Root Cause Analysis).
- Ocena wpływu odchylenia na jakość produktu.
- Definiowanie oraz ocena skuteczności działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA effectiveness).
- Postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT).
- Przeprowadzanie oceny wpływu na jakość – Quality Impact Assessment (QIA).
MODUŁ IV: Proces Certyfikacji i Łańcuch Dostaw
- Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu.
- Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością.
- Łańcuch dostaw substancji czynnych (API) i pomocniczych (zgodność z GDP dla API).
- GDP dla produktu końcowego – organizacja i ocena warunków transportu.
- Próby i kontrola jakości oraz uznawanie oceny GMP przez strony trzecie.
MODUŁ V: Specjalne Warunki Zwolnienia i Analiza Ryzyka
- Postępowanie z nieplanowanymi odchyleniami w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
- Certyfikacja i zwolnienie do obrotu serii z odchyleniem – warunki i analiza ryzyka.
- Decyzje QP o certyfikacji/zwolnieniu lub odrzuceniu serii.
MODUŁ VI: WARSZTATY PRAKTYCZNE
- Przykłady (case study) – trudne decyzje Osoby Wykwalifikowanej w codziennej praktyce.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
