Opis szkolenia
Zarządzanie ryzykiem to fundament nowoczesnego systemu jakości w branży farmaceutycznej. Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie dedykowane metodologii analizy ryzyka w procesach kwalifikacji oraz walidacji. Program koncentruje się na praktycznym zastosowaniu narzędzi oceny w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami prawnymi oraz optymalizacji procesów wytwórczych.
⚕︎ KORZYŚCI Z UDZIAŁU:
IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ: Umiejętność rozpoznawania słabych punktów w instalacjach i procesach przed wystąpieniem niezgodności.
NARZĘDZIOWNIK FMEA: Praktyczne opanowanie metody FMEA oraz innych technik oceny parametrów procesowych.
ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI: Dostosowanie dokumentacji walidacyjnej do aktualnych oczekiwań organów inspekcyjnych.
👥 ADRESACI SZKOLENIA:
Program jest dedykowany specjalistkom i specjalistom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo i jakość produktu:
Kierowniczki, kierownicy oraz pracowniczki i pracownicy działów Walidacji, Jakości (QA/QC) oraz Produkcji.
Specjalistki i specjaliści ds. Compliance, Infrastruktury oraz Logistyki i Magazynowania.
Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.
Program szkolenia
I. FUNDAMENTY PRAWNE I OPERACYJNE
Wymagania prawne dla procesów walidacji i kwalifikacji.
Klasyfikacja rodzajów walidacji w cyklu życia produktu.
II. METODOLOGIA ANALIZY RYZYKA
Rodzaje analiz i kryteria oceny parametrów.
Proces szacowania i komunikacji ryzyka w organizacji.
Zarządzanie wynikami analizy i wdrażanie działań zapobiegawczych.
III. PANEL WARSZTATOWY
⚒︎ PRAKTYKA: Zastosowanie analizy ryzyka w walidacji – studium przypadków.
✍︎ WARSZTAT: Przeprowadzenie pełnej analizy dla wybranego problemu technicznego.
Osoby Wykwalifikowane oraz kadra zarządzająca odpowiedzialna za systemy GMP/GDP.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
