Prawidłowa analiza trendów to nie tylko wymóg regulacyjny, ale przede wszystkim narzędzie wczesnego ostrzegania przed odchyleniami. Umiejętne definiowanie zakresu danych krytycznych oraz rzetelna ocena trendów w wynikach laboratoryjnych pozwalają na optymalizację procesów i minimalizację ryzyka wystąpienia wyników poza specyfikacją (OOS).
Zapraszamy na szkolenie, które w sposób praktyczny wyjaśnia, jak identyfikować dane wymagające monitorowania oraz jak dokumentować działania wyjaśniające w przypadku wystąpienia wyników poza trendem (OOT).
ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany z myślą o specjalistkach i specjalistach zaangażowanych w cykl życia danych laboratoryjnych:
- Pracownicy KJ: bezpośrednio zbierający i przetwarzający dane analityczne.
- Osoby z Zapewnienia Jakości (QA): nadzorujące stabilność procesów i system CAPA.
- Działy Produkcji: wykorzystujące trendy do optymalizacji procesów wytwarzania.
- Zespoły Walidacyjne i Audytowe: oceniające integralność danych i stabilność procesów.
- Pracownicy IT: wspierający systemy zbierania danych laboratoryjnych (LIMS).
Program szkolenia
Moduł I: Podstawy i Metodyka
Wymagania prawne
Metody badania trendów
Moduł II: Analiza Ryzyka i Dane Krytyczne
Wyznaczenie danych krytycznych do badania trendów (analiza ryzyka)
Moduł III: Nadzór i Działania Poanalityczne
Przegląd trendów i działania następcze
Moduł IV: Praktyczne Wykorzystanie i Optymalizacja
Wykorzystanie wyników badania trendów w rozwoju produktu, kwalifikacji dostawców, redukcji badań i innych obszarach
Moduł V: Podsumowanie i Analiza Błędów
Najczęściej popełniane błędy
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
