Opis szkolenia
Prawidłowa analiza trendów to nie tylko wymóg regulacyjny, ale przede wszystkim narzędzie wczesnego ostrzegania przed odchyleniami. Umiejętne definiowanie zakresu danych krytycznych oraz rzetelna ocena trendów w wynikach laboratoryjnych pozwalają na optymalizację procesów i minimalizację ryzyka wystąpienia wyników poza specyfikacją (OOS).
Zapraszamy na szkolenie, które w sposób praktyczny wyjaśnia, jak identyfikować dane wymagające monitorowania oraz jak dokumentować działania wyjaśniające w przypadku wystąpienia wyników poza trendem (OOT).
👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany z myślą o specjalistkach i specjalistach zaangażowanych w cykl życia danych laboratoryjnych:
- Pracownicy KJ: bezpośrednio zbierający i przetwarzający dane analityczne.
- Osoby z Zapewnienia Jakości (QA): nadzorujące stabilność procesów i system CAPA.
- Działy Produkcji: wykorzystujące trendy do optymalizacji procesów wytwarzania.
- Zespoły Walidacyjne i Audytowe: oceniające integralność danych i stabilność procesów.
- Pracownicy IT: wspierający systemy zbierania danych laboratoryjnych (LIMS).
Program szkolenia
- Wymagania GMP dotyczące analizy trendów w Kontroli Jakości
- Dane KJ podlegające trendowaniu – wyniki badań, OOS/OOT, stabilność, monitoring
- Wyznaczenie danych krytycznych do badania trendów z wykorzystaniem analizy ryzyka
- Metody badania trendów
- Przegląd i interpretacja trendów
- Działania następcze po stwierdzeniu niekorzystnego trendu
- Wykorzystanie wyników trendowania w przeglądach jakości, doskonaleniu pracy KJ i innych obszarach działania firmy farmaceutycznej
- Najczęściej popełniane błędy
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
