Cele szkolenia
· Poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych wytycznych dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
· Umiejętność tworzenia dokumentów operacyjnych takich jak procedury, instrukcje.
· Zdobycie kwalifikacji umożliwiającej stworzenie struktur systemu zapewnienia jakości jako narzędzia do zarządzania hurtownią farmaceutyczną w ramach wymagań DPD.
· Uzyskanie umiejętności wykorzystywania analizy ryzyka w obrocie hurtowym produktami leczniczymi w zarządzaniu zapasem, reklamacjami i zwrotami, transportem czy zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw.
· Umiejętność przygotowania dokumentacji na potrzeby kontroli lub audytów jakościowych w zakresie DPD.
Program i ćwiczenia
1. Wprowadzenie do wymagań legislacyjnych obowiązujących w Polsce związanych z dystrybucją hurtową produktów leczniczych.
2. Definicje i pojęcia- omówienie na przykładach.
3. Odpowiedzialność personelu.
4. Dekompozycja rozporządzenia w sprawie wymagań DPD.
5. Schemat jakościowy w hurtowni farmaceutycznej.
6. Niezbędna dokumentacja opisująca system jakości - procedury, instrukcje, – na co zwrócić uwagę.
7. Analiza ryzyka, jako niezbędne narzędzie w obrocie produktami leczniczymi.
8. Kluczowe procesy – obrót towarem, szkolenia personelu, usługi zlecane, audyty.
9. Kwalifikacja a walidacja- wymogi dokumentacji.
10. Odchylenia- tworzenie dokumentacji, zbieranie dowodów, plan naprawczy.
11. Usługi zlecane, – co warto sprawdzić przed przystąpieniem do współpracy.
12. Przygotowanie dokumentacji do audytu/kontroli.
13. Droga do certyfikatu DPD – trudne wyzwanie.
Ćwiczenia:
· Przykłady procedur/instrukcji – tworzenie wzorów.
· Analiza ryzyka- metody przeprowadzania na podanych przykładach.
· Tworzenie harmonogramu szkoleń (matryca szkoleń) oraz harmonogramu audytu.
· Przegląd dokumentacji kwalifikacyjnej: sprzętu, urządzeń, dostawcy/odbiorcy, systemu.
· Przekazanie zadań Osoby Odpowiedzialnej – przykłady.
· Przeprowadzenie kontroli wewnętrznej – przykłady sporządzenia dokumentacji.
· Odchylenie – jak prowadzić ewidencję i dokumentację.
Adresaci
· osoby odpowiedzialne / kierownicy hurtowni farmaceutycznych,
· dystrybutorzy produktów leczniczych – pracownicy działów jakości, farmaceuci,
· przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne,
· specjaliści / pełnomocnicy ds. zapewnienia jakości.
