Opis szkolenia
Jak skutecznie wdrożyć i nadzorować kluczowe elementy Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) zgodnie z wymaganiami GMP.
Grupa docelowa: Szkolenie dla pracowników działów zapewnienia jakości, operacyjnego zapewnienia jakości zaangażowanych w realizację procesów farmaceutycznego systemu jakości i dobrej praktyki wytwarzania u wytwórców i importerów produktów leczniczych.
EKSPERT PROWADZĄCY: doktor inżynier w zakresie ochrony środowiska, magister inżynier biotechnologii farmaceutycznej, aktualnie zatrudniony na stanowisku Inspektora ds. wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Posiada wieloletnie doświadczenie zawodowe zdobyte jako Osoba Wykwalifikowana oraz w obszarach kontroli i zapewnienia jakości u wytwórców produktów leczniczych takich jak Polpharma, Celon Pharma oraz Lek-Am. Główne obszary zainteresowań to analityki fizykochemiczna materiałów i produktów, procesy farmaceutycznego systemu jakości oraz certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych.
Program szkolenia
Podstawy Prawne: Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), ustawa Prawo farmaceutyczne.
Obowiązki wytwórcy w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości produktów leczniczych w świetle wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne.
Rola Farmaceutycznego Systemu Jakości (FSJ) we wdrożeniu wymagań GMP w wytwórni farmaceutycznej.
Zarządzanie procesami FSJ:
odchylenia i działania korygująco - zapobiegawcze,
kontrola zmian,
Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
umowy kontraktowe,
inspekcje wewnętrzne,
reklamacje i wstrzymania/wycofania produktów leczniczych z obrotu,
certyfikacja serii i zwolnienie produktów leczniczych do obrotu.
Dokumentacja FSJ w świetle zapisów Rozdziału 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
