Opis szkolenia
Mamy przyjemność zaprosić Państwa na wyjątkowe, dwudniowe FORUM EKSPERCKIE: MIKROBIOLOGIA FARMACEUTYCZNA 2026.
Spotkanie poprowadzi Konrad Mysiakowski – praktyk z ponad 20-letnim doświadczeniem, który w swojej karierze łączy perspektywę kierownika laboratorium mikrobiologicznego z doświadczeniem w zakresie kwalifikacji systemów krytycznych.
To wydarzenie jest odpowiedzią na najnowsze wyzwania stawiane przez Farmakopeę Europejską oraz rosnące wymagania w obszarze kwaliflikacji i walidacji w tym szybkich metod mikrobiologicznych (RMM)integralności danych.
DLA KOGO JEST TO FORUM?
Kierownicy i specjaliści Laboratoriów Mikrobiologicznych (QC).
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) i Osoby Wykwalifikowane (QP).
Inżynierowie walidacji i specjaliści utrzymania ruchu.
Program szkolenia
Dzień I. Analityka, Standardy i Jakość Mikrobiologiczna
Harmonizacja wymagań farmakopealnych
Badania jałowości i produkty niesterylne – interpretacja wyników analitycznych oraz harmonizacja międzynarodowa
Ocena jakości mikrobiologicznej – limity akceptacji i specyfikacja substancji pomocniczych
Izolaty in-house i szczepy drobnoustrojów – ramy zarządzania, pozyskiwania i wykorzystania materiału biologicznego w procesach kontrolnych
Walidacja metod i nowoczesne podejście analityczne
Wdrażanie metod alternatywnych w rutynowej praktyce laboratoryjnej
Walidacja metod farmakopealnych i klasycznych
Technologie szybkiej identyfikacji mikrobiologicznej
Dzień II. Inżynieria, Kwalifikacjia Systemy, Zarządzanie Danymi i Audyt
Inżynieria środowiska produkcyjnego i media
Strategia Kontroli Skażeń (Contamination Control Strategy - CCS) – holistyczne podejście do procesów, powiązanie systemów czystych, monitoringu środowiska i personelu
Systemy mediów czystych – kwalifikacja, rewalidacja oraz utrzymanie standardów jakościowych wody i pary czystej
Gazy procesowe i powietrze – zasady nadzoru nad mediami w obszarach produkcyjnych
Obszary kontrolowane – projektowanie systemów higieny i nadzór nad czystymi pomieszczeniami
Analiza ryzyka jakościowego – identyfikacja istotnych punktów kontroli w procesach technologicznych
Cyfryzacja, integralność danych i gotowość audytowa
Analiza trendów, OOT i zarządzanie odchyleniami – statystyczne monitorowanie procesów, postępowanie wyjaśniające, analiza przyczyn źródłowych oraz dokumentowanie działań korygujących (CAPA)
Gotowość audytowa – przygotowanie organizacji, infrastruktury i dokumentacji do inspekcji zewnętrznych oraz audytów
Audytorzy wewnętrzni i specjaliści ds. Compliance/Data Integrity.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
