Kody UDI, baza Eudamed

Kody UDI, baza Eudamed

Podczas spotkania poruszamy zagadnienia związane z kodami UDI i bazą danych Eudamed. W trakcie szkolenia szczegółowo omawiamy aktualne wyzwania dotyczące zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu. 

Naszą uwagę skupimy na sprawach kodów UDI oraz  funkcjonowaniu europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Program szkolenia online na żywo

1. Kody UDI

• Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych
• Struktura i znaczenie kodu UDI: UDI-DI (w tym Basic UDI–DI), UDI-PI
• Identyfikator Basic UDI-DI
• Uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI
• Formaty danych
• Zasady zarządzania UDI-DI
• Etapy nadawania kodu UDI dla wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla wyrobu nowego (wymagania przed wprowadzeniem do obrotu)

2. Eudamed i okresy przejściowe

• Obowiązki związane z rejestracją podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów) w bazie danych EUDAMED
• Terminy zastosowania obowiązku rejestracji w EUDAMED
• Rejestracja podmiotów gospodarczych w EUDAMED - krok po kroku
• Numer SRN – jak go uzyskać i co zrobić gdy URPL zwleka z jego wydaniem?
• Rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED - jakie są zasady i co należy przygotować
• EUDAMED a zgłoszenia
• Rejestry krajowe w pigułce
• Przegląd okresów przejściowych pod kątem dokumentacji i oznakowania
• Nieważne certyfikaty, nieprawidłowa klasyfikacja, braki w etykiecie i IFU – konsekwencje

Co zyskujesz, korzyści z uczestnictwa w szkoleniu?

Uczestnicząc w szkoleniu zadbasz o aktualną, wyczerpującą i rzetelna wiedzę o systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych oraz otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące uzyskania kodów UDI, a następnie rejestracji w EUDAMED („podmiotowej” i „produktowej”).