TEMAT: KONSERWACJA LEKÓW: TEST SKUTECZNOŚCI OCHRONY PRZECIWDROBNOUSTROJOWEJ – PROCEDURY, WALIDACJA I INTERPRETACJA WYNIKÓW
Szanowni Państwo,
Prawidłowe zapewnienie i weryfikacja ochrony konserwującej produktów leczniczych to kluczowy element procesu ich rozwoju oraz rutynowej kontroli jakości. Zapraszamy Państwa na intensywne, 5-godzinne szkolenie online, podczas którego zostaną omówione techniki wdrażania ochrony przeciwdrobnoustrojowej, ze szczególnym uwzględnieniem wyznaczania zawartości konserwanta, analizy trudnych przypadków oraz pełnej ścieżki walidacji testu.
Szkolenie w praktyczny sposób przybliża wymagany szlak analityczny w laboratorium, zasady opracowywania dokumentacji oraz techniki pracy ze specyficznymi szczepami testowymi.
🔬 KORZYŚCI Z UDZIAŁU W SZKOLENIU: Nabycie umiejętności poprawnego wyznaczania zawartości konserwanta oraz analizy wyników zgodnie z normami farmakopealnymi. Poznanie sposobów postępowania w przypadku wystąpienia niejednoznacznych rezultatów badań. Praktyczne przećwiczenie tworzenia dokumentacji jakościowej: protokołów i raportów z testu. Zrozumienie schematu walidacji oraz wymaganego szlaku analitycznego w laboratorium. Opanowanie technik przygotowywania inokulum, prowadzenia zaszczepiania oraz pracy ze specyficznymi szczepami testowymi.
♟︎ EKSPERT PROWADZĄCY: Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze mikrobiologii przemysłowej oraz higieny produkcji. Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z bezpieczeństwem mikrobiologicznym, kontrolą zanieczyszczeń, a także projektowaniem, eksploatacją i walidacją systemów czystych dla branży regulowanej.
Program szkolenia
MODUŁ I: Wdrożenie produktu i ramy prawne
Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej w procesie wdrożenia produktu leczniczego: określenie odpowiedzialności Laboratorium, dobór odpowiedniego konserwanta, wyznaczenie minimalnej i ostatecznej zawartości środka konserwującego.
Wytyczne farmakopealne: przegląd i interpretacja aktualnych zapisów.
MODUŁ II: Praca z materiałem biologicznym i analityka
Przygotowanie szczepów testowych oraz inokulum: szczepy testowe, gęstość optyczna, zaszczepianie próbek, postępowanie z Aspergillus.
Obliczanie i interpretacja wyników: wyliczanie Logarytmu Redukcji, trudne przypadki i wyniki niejednoznaczne.
MODUŁ III: Dokumentacja oraz proces walidacyjny
Dokumentacja testu: opracowanie Protokołu oraz Raportu.
Walidacja testu: szlak analityczny w trakcie procesu walidacji testu:
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
