Opis szkolenia
Praktyczne ujęcie monitoringu środowiska, analizy ryzyka, interpretacji wyników oraz wymagań znowelizowanego Annex 1.
Zapewnienie bezpieczeństwa mikrobiologicznego w strefach kontrolowanych i czystych to jeden z najważniejszych filarów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Zapraszamy Państwa na specjalistyczne szkolenie online, które kompleksowo omawia zasady projektowania i realizacji programu monitoringu mikrobiologicznego, uwzględniając najnowsze wymagania znowelizowanego Annex 1.
GRUPA DOCELOWA:
Kierownicy i analitycy laboratoriów mikrobiologicznych (QC)
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) i kontroli środowiskowej
Inżynierowie i technicy ds. walidacji oraz kwalifikacji systemów HVAC i pomieszczeń czystych
Kadra zarządzająca produkcją w środowiskach sterylnych i regulowanych
EKSPERT PROWADZĄCY:
Szkolenie poprowadzi uznany ekspert w dziedzinie mikrobiologii i higieny, absolwent Uniwersytetu Wrocławskiego ze specjalizacją w mikrobiologii, posiadający bogate doświadczenie praktyczne oraz autor licznych prelekcji na konferencjach naukowych i branżowych.
Program szkolenia
Wymagania prawne - wprowadzenie
Identyfikacja zagrożeń mikrobiologicznych i krzyżowych w wytwórni farmaceutycznej i w przemyśle spożywczym
Program monitoringu warunków wytwarzania:
– plan poboru prób
– częstotliwość
– limity
– rola analizy ryzyka
Metody kontroli badań środowiska wytwarzania
Rola badań środowiskowych w walidacjach
Kwalifikacja pomieszczeń czystych i instalacji pomocniczych
Walidacja metod badań środowiskowych
Analiza wyników niezgodnych, wyników OOT w badaniach środowiskowych
Analiza tendencji i analiza trendów
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
