Cel:
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z obowiązującymi regulacjami prawnymi oraz praktycznymi wymaganiami związanymi z wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych na zasadach narodowych (przejściowych) oraz europejskich. Szkolenie ma na celu ułatwienie zrozumienia procedur rejestracyjnych, zapoznanie się z dokumentacją rejestracyjną i zasadami związanymi z dopuszczeniem produktów biobójczych do rynku. Uczestnicy poznają zasady utrzymania produktów w obrocie po otrzymaniu pozwolenia oraz dowiedzą się jakie obowiązki na nich spoczywają podczas kontroli produktów. Szkolenie będzie miało charakter interaktywny, z przykładami praktycznymi i analizą przypadków.
Program szkolenia:
1. Podstawa prawna dla produktów biobójczych – prawodawstwo krajowe i europejskie (w tym projekt zmiany ustawy o produktach biobójczych)
2. Ważność pozwoleń na obrót z datą 31.12.2030 – kiedy pozwolenie może zostać wcześniej uchylone? Co z pozwoleniami z datą ważności: 31.12.2024 - czy jest szansa na ich odzyskanie?
3. Program przeglądu substancji czynnych
- dobór substancji czynnych w danej grupie produktowej
- wpływ programu przeglądu na procedurę rejestracji
- praktyczne wskazówki w doborze substancji czynnych – monitoring statusu substancji czynnych
4. Substancje czynne a inne składniki występujące w formulacji biocydowej – które substancje dodatkowe uniemożliwiają rejestrację?
5. Procedura narodowa (przejściowa) – dla jakich produktów jest ona możliwa? Wymagania rejestracyjne – dokumentacja oraz praktyczne wskazówki.
6. Procedura europejska – różne rodzaje procedur: pełna procedura rejestracji, uznawanie pozwoleń, rejestracja takiego samego produktu, rodzina produktów biobójczych – podstawowe założenia rejestracji.
7. LoA do dokumentacji w zakresie rejestracji europejskiej – na co należy zwracać uwagę przy jego zakupie?
8. Zasady odnawiania i unieważniania pozwoleń.
9. Odpowiedzialność podmiotów wprowadzających produkty biobójcze do obrotu.
10. Najczęstsze błędy popełniane przy wprowadzaniu produktów biobójczych do obrotu – kontrole organów kontrolnych i analiza produktów na wybranych przykładach.
11. Dyskusja.
Harmonogram
09:45 – 10:00 Logowanie uczestników
10:00 – 11:30 Wykład
11:30 – 11:50 Przerwa
11:50 – 13:30 Wykład
13:30 – 14:00 Przerwa
14:00 – 15:00 Wykład
15:00 – 15:30 Sesja pytań i odpowiedzi
