Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) ISO 13485

Kompleksowe szkolenie przygotowujące do wdrożenia i audytowania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485. Szkolenie daje uprawnienia do pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. SZJ i Audytora Wewnętrznego. Szczegółowe omówienie wymagań normy ISO 13485 pozwala na uczestnictwo w szkoleniu nawet osobom, które dopiero zaczynają swoją przygodę z ISO. Będzie również świetnym przypomnieniem i poszerzeniem wiedzy dla osób już pracujących w SZJ.

Czas trwania:

2 dni

 Profil uczestnika:

• Kadra Kierownicza, Menedżerowie średniego i wyższego szczebla

Harmonogram szkolenia:

Dzień 1: Podstawy Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

• Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 – wymagania ogólne
• Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
• Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
• Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
• Zapewnienie nadzoru nad zasobami
• Proces realizacja wyrobu
• Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
• Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
• Pomiar, analiza i doskonalenie

Pełnomocnik Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

• Definicje jakości, procesu, jak osiągnąć jakość totalną
• Podstawy jakości – cykl Shewharta i Deminga
• Definiujemy jakość wyrobu medycznego
• Sposób znakowania norm
• Terminologia wg ISO 9000, ISO 13485
• Definiujemy proces systemu ISO 13485
• Kontrola jakości
• Projektujemy układ kontrolny dla ISO 13485
• Zapewnienie Jakości
• Identyfikujemy klasę wyrobu medycznego oraz dyrektywy pod które podlega.
• Projektujemy kontrolę wyrobu, nadzór nad wyrobem przez okres życia wyrobu, zarządzanie incydentem medycznym.
• Zarządzanie jakością
• Projektujemy system zarządzania jakością

DZIEŃ 2: Audytor Wewnętrzny Systemu Zarządzania Jakością wg PN-EN ISO 13485:2016

• Najważniejsze definicje dotyczące audytu, niezgodności, działań poaudytowych
• Cykl PDCA w zastosowaniu do planowania audytów
• Przebieg audytu
• Zawiadomienie o audycie: kto sporządza, do czego służy i kogo dotyczy
• Przebieg spotkania otwierającego
• Audytowanie – Jak prawidłowo sprawdzić spełnienie wymagań normy
• Identyfikowanie niezgodności, sporządzamy raport z audytu oraz karty niezgodności
• Działania poaudytowe – planowanie, realizacja, sprawdzenie skuteczności
• Egzamin

Korzyści:

udział w szkoleniu w kameralnej grupie

uprawnienia do pełnienia funkcji: Pełnomocnika ds. SZJ (Pełnomocnika ISO 13485, Pełnomocnika ds. Jakości Wyrobów Medycznych) i Audytora Wewnętrznego Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z ISO 13485

zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu

po pozytywnym  zdaniu egzaminu świadectwo Pełnomocnika SZJ i Audytora Wewnętrznego ISO 13485

certyfikat z jednostki certyfikującej (po dodatkowej opłacie i zdaniu egzaminu)

praktyczną wiedzę popartą licznymi ćwiczeniami przeprowadzanymi w trakcie szkolenia

materiały szkoleniowe bogate w wiele przydatnych informacji na temat ISO oraz przykłady procedur i instrukcji, które mogą być nieocenioną pomocą w tworzeniu i doskonaleniu systemu zarządzania jakością wg ISO 13485

odpowiedzi na pytania dotyczące ISO nurtujące uczestników zarówno w trakcie szkolenia jak i po szkoleniu, gdyż nasi Trenerzy pozostają do Twojej dyspozycji służąc pomocą i radą (dodatkowa usługa – SUPPORT).

Szkolenie Online-Grupa

Realizacja pod warunkiem zebrania grupy szkoleniowej minimum 7 osób