Opis szkolenia
Kompleksowe warsztaty z monitorowania bezpieczeństwa leków, planów zarządzania ryzykiem (RMP), PSUR oraz procedur porejestracyjnych.
Serdecznie zapraszamy do udziału w naszym specjalistycznym szkoleniu poświęconym systemom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance). Warsztat ten pozwala usystematyzować wiedzę z zakresu monitorowania działań niepożądanych, realizacji obowiązków podmiotu odpowiedzialnego oraz najnowszych wymagań regulacyjnych dotyczących zarządzania ryzykiem.
Zyskują Państwo interaktywne szkolenie na żywo z zespołem doświadczonych ekspertek, możliwość zadawania pytań w czasie rzeczywistym oraz praktyczne omówienie aktualnych wytycznych GVP i procedur inspekcyjnych.
👥 GRUPA ODBIORCÓW
Szkolenie zostało opracowane dla osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo leków:
Specjalistki, specjaliści oraz kierownictwo działów Pharmacovigilance.
Pracownicy działów rejestracji leków i spraw regulacyjnych.
Osoby odpowiedzialne za przygotowanie RMP, PSUR, PASS oraz materiałów edukacyjnych.
Audytorki i audytorzy oraz osoby przygotowujące organizację do inspekcji.
Personel QA/QC zaangażowany w procesy bezpieczeństwa produktów leczniczych.
Program szkolenia
Część I:
1) Czym jest działanie niepożądane produktu leczniczego: definicja, rodzaje
2) Dlaczego monitorujemy działania niepożądane produktu leczniczego
3)Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie monitorowania działań
niepożądanych
4) System bezpieczeństwa - co się dzieje ze zgłoszonym działaniem niepożądanym
5) System EudraVigilance - zarys systemu
6) Zagadnienia dodatkowego monitorowania leków
Część II:
1) Plan Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) jako część dokumentacji rejestracyjnej
2) Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem
3) Omówienie najważniejszych zmian w wytycznej GVP Moduł XVI - Risk minimisation measures (Rew. 3) oraz implementacja zaleceń wynikających z zaktualizowanej wytycznej GVP Moduł XVI rew. 3
4) Zmiany w Informacji Prezesa w sprawie zasad oceny i zatwierdzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w aspekcie realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) – praktyczne wskazówki
5) Digitalizacja dodatkowych środków minimalizacji ryzyka
Część III:
1) DHPC: rodzaje, postępowanie i praktyczne wskazówki. Aktualizacja Informacji Prezesa dot. DHPC – co każdy podmiot powinien wiedzieć.
2) Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (PSUR)
3) Procedury związane z Pharmacovigilance prowadzące do zmian porejestracyjnych
4) Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS)
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
