Opis szkolenia
Gruntowny przegląd fundamentów GMP oraz wymagań stawianych poszczególnym działom w przedsiębiorstwie farmaceutycznym.
Grupa docelowa: szkolenie dla pracowników działów produkcji, kontroli jakości, zapewnienia jakości, operacyjnego zapewnienia jakości oraz magazynów i łańcucha dostaw przedstawiające podstawowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania oraz farmaceutycznego systemu jakości dla wytwórców i importerów produktów leczniczych.
________________________________________
EKSPERT PROWADZĄCY: doktor inżynier w zakresie ochrony środowiska, magister inżynier biotechnologii farmaceutycznej, aktualnie zatrudniony na stanowisku Inspektora ds. wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Posiada wieloletnie doświadczenie zawodowe zdobyte jako Osoba Wykwalifikowana oraz w obszarach kontroli i zapewnienia jakości u wytwórców produktów leczniczych takich jak Polpharma, Celon Pharma oraz Lek-Am. Główne obszary zainteresowań to analityki fizykochemiczna materiałów i produktów, procesy farmaceutycznego systemu jakości oraz certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych.
Program szkolenia
1. Podstawy prawne.
2. Wymagania ustawy Prawo Farmaceutyczne.
3. Farmaceutyczny System Jakości:
- odchylenia i działania korygująco - zapobiegawcze,
- kontrola zmian,
- Przegląd Jakości Produktu Leczniczego (PQR),
- kwalifikacja dostawców i audyty zewnętrzne,
4. Personel.
5. Pomieszczenia i urządzenia.
6. Dokumentacja.
7. Produkcja.
8. Kontrola Jakości.
9. Działania zlecane na zewnątrz.
10. Reklamacje, wady jakościowe i wycofania produktu.
11. Inspekcje wewnętrzne.
12. Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
