Podstawy GMP i audit wewnętrzny GMP dla branży farmaceutycznej - szkolenie online

Zakres tematyczny szkolenia

Moduł I (dzień pierwszy)

1.Podstawy systemów GMP, definicje.
2.Akty prawne i normatywne w systemach zarządzania jakością w farmacji:

• Ustawa „Prawo farmaceutyczne”,
• Rozporządzenia do ustawy „Prawo Farmaceutyczne” (w tym: rozporządzenie GMP i rozporządzenie GDP).

3.Obowiązki wytwórcy w zakresie magazynowania, dystrybucji, pakowania i przepakowywania produktów leczniczych.
4.Audit GMP.
5.Ocena dostawców.
6.Reklamacje i wycofania.
7.Przegląd jakości produktu.
8.Personel.
9.Produkcja.
10.Kontrola jakości.
11.Magazynowanie i dystrybucja.
12.Zwalnianie i certyfikacja serii.
13.Higiena farmaceutyczna.
14.Dokumentacja.

Moduł II (dzień drugi)
1.Obowiazujące akty prawne i standardy audytu GMP.
2.Umiejętności interpersonalne auditora.
3.Podstawy „auditorskiej etykiety”.
4.Przygotowanie auditu wewnętrznego i audytu dostawcy:

• opracowanie dokumentacji niezbędnej do skutecznego prowadzenia auditu,
• obranie właściwej „ścieżki auditowej”,
• prowadzenie auditu, sposoby pozyskiwania informacji,
• formułowanie wniosków po audicie,
• tworzenie raportu z auditu.

5.Sposoby oceny i kwalifikacji dostawcy.
6.Klasyfikacja niezgodności.
7.Usuwanie niezgodności – działania korygujące i zapobiegawcze.

Ćwiczenia:

• przygotowanie dokumentacji auditowej,
• symulacje sytuacji auditowych,
• analiza sytuacji audytowych wraz z propozycjami działań korygujących i zapobiegawczych.

Grupa docelowa

osoby wykonujące audyty GMP u dostawców dla branży farmaceutycznej

doświadczeni auditorzy GMP – jako szkolenie przypominające, 

osoby wykonujące audity wewnętrzne GMP w przedsiębiorstwach farmaceutycznych na podstawowym i średnim poziomie zaawansowania, 

Certyfikaty

Informacje dodatkowe

​Uczestnik nauczy się:

Rozpoznawać niezgodności systemowe GMP.

• Definiować działania niezbędne do utrzymania systemu jakości w zgodności z GMP.
• Podstaw higieny farmaceutycznej.
• Przygotować do audytu wewnętrznego i/lub dostawcy.
• Sporządzania dokumentacji audytowej.
• Formułowania wniosków i analizowania niezgodności.
• Definiowania działań korygujacych i zapobiegawczych.
• Zachowania w sytuacjach potencjalnie możliwych w trakcie auditu.

Uczestnik dowie się:

• Jakie są podstawowe zasady GMP w szerokim i ogólnym ujęciu tematu.
• Jakie są typowe zagrożenia mikrobiologiczne i jak ich unikać.
• Jakie są cele audytów i jak je realizować.
• Jakie są wymagania stawiane audytorom.
• Jakie dokumenty są niezbędne, a jakie pomocne podczas auditu.