PRZEWODNIK PO WYTYCZNYCH ICH Q (QUALITY): STANDARDY ŚWIATOWE

Opis szkolenia

Praktyczny przegląd międzynarodowych wytycznych jakościowych ICH z przełożeniem na procesy produkcyjne i laboratoryjne.

Serdecznie zapraszamy do udziału w naszym specjalistycznym szkoleniu poświęconym międzynarodowym wytycznym jakościowym ICH z bezpośrednim przełożeniem na procesy produkcyjne i laboratoryjne. Warsztat ten pozwala usystematyzować wiedzę z zakresu standardów światowych i ich implementacji w codziennej praktyce farmaceutycznej.

Zyskują Państwo interaktywne szkolenie na żywo z ekspertem, możliwość zadawania pytań w czasie rzeczywistym oraz praktyczne omówienie wymagań regulacyjnych. Dla naszych stałych klientów i partnerów chętnie zaproponujemy preferencyjne warunki uczestnictwa.

Grupa docelowa – do kogo skierowane jest szkolenie:

Pracownicy i menedżerowie działów Zapewnienia Jakości (QA) oraz Kontroli Jakości (QC).

Specjaliści ds. rejestracji leków i spraw regulacyjnych (Regulatory Affairs).

Pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D) oraz walidacji.

Osoby Wykwalifikowane (QP) i audytorzy wewnętrzni.

Program szkolenia

1. Status wytycznych ICH w Unii Europejskiej i na świecie
2. ICH Q10 i Q9(R1) – PQS i zarządzanie ryzykiem w odchyleniach, zmianach i CAPA
3. ICH Q7 jako Część II EU GMP – wymagania GMP dotyczące wytwarzania API
4. ICH Q1 – projektowanie badań stabilności i ustalanie okresu ważności; kierunek zmian w nowej ICH Q1
5. ICH Q2(R2) i Q14 – walidacja metod analitycznych i cykl życia metody
6. ICH Q3A–Q3D – kontrola zanieczyszczeń i ocena ryzyka zanieczyszczeń elementarnych
7. ICH Q6 – specyfikacje, procedury badawcze i kryteria akceptacji
8. ICH Q8, Q11 i Q12 – dane rozwojowe w dossier i zarządzanie zmianą porejestracyjną
9. Praktyczne zastosowanie wytycznych ICH w systemie GMP – od wymagania do decyzji jakościowej

 __________________

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:

- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

INFORMACJE DODATKOWE

- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez  Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.

Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.

Nasze szkolenia możesz zrealizować z wykorzystaniem dofinansowań dostępnych w BUR (Bazie Usług Rozwojowych)