Opis szkolenia
Zawiłości unijnych i krajowych regulacji dotyczących produktów biobójczych potrafią zaskoczyć każdego, kto odpowiada za ich wprowadzanie na rynek. Dynamiczne zmiany w przepisach, nowe wymagania dotyczące dokumentacji w systemach R4BP oraz IUCLID i zawiłe ścieżki formalne wymagają precyzyjnej wiedzy oraz strategicznego podejścia.
To szkolenie to dokładny przewodnik, który przeprowadzi Państwa krok po kroku przez cały proces – od statusu substancji czynnej i wyboru właściwej procedury rejestracyjnej (od pozwolenia krajowego po unijne), aż po przygotowanie dossier i sprawne złożenie wniosku. Zapraszamy do udziału wszystkich, którzy chcą zyskać pewność w gąszczu przepisów i bezpiecznie poprowadzić produkt przez wszystkie wymagane etapy regulacyjne.
ADRESACI SZKOLENIA: Program dedykowany jest sosobom odpowiedzialnym za zgodność i strategię rejestracyjną:
Pracowniczki i pracownicy działów Regulatory Affairs.
Specjalistki i specjaliści ds. rejestracji produktów biobójczych.
Osoby odpowiedzialne za dokumentację rejestracyjną i compliance.
Menedżerki i menedżerowie ds. jakości oraz bezpieczeństwa produktów chemicznych.
Firmy produkcyjne i dystrybutorzy biocydów planujący ekspansję na rynki UE.
PROWADZĄCA: Ekspertka z wieloletnim doświadczeniem w administracji państwowej i międzynarodowych organach nadzoru (ECHA). Specjalizuje się w zaawansowanych procedurach rejestracyjnych i systemach informatycznych wspierających obrót chemikaliami w UE.
Program szkolenia
Moduł I: Podstawy prawne
Program przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i proces zatwierdzenia substancji czynnych: rozporządzenie nr 1062/2014 i aktualizacje.
Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych.
Ustawa z dnia 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie roślin przed agrofagami oraz niektórych innych ustaw.
Rozporządzenie nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
Definicja produktu biobójczego, grupy produktowe, wprowadzenie do obrotu, udostępnienie na rynku i stosowanie.
Od czego zależy wybór procedury rejestracyjnej?
Kiedy można a kiedy należy złożyć wniosek w procedurach europejskich: produkt już obecny na rynku (zarejestrowany w procedurze narodowej), produkt nowy.
Wygaśnięcia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi wydanymi w procedurze narodowej w związku z zatwierdzeniem/ niezatwierdzeniem substancji czynnych.
Użytkownik produktów biobójczych.
Wymagania dla produktów przeznaczonych do fumigacji.
Wykaz Produktów Biobójczych.
Moduł II: Opcje europejskich procedur rejestracyjnych
Wymagania, przebieg, opłaty rejestracyjne w Polsce (URPLWMiPB) i na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
Pozwolenie krajowe.
Wzajemne uznawanie pozwoleń: sekwencyjne i równoległe.
Taki sam produkt biobójczy.
Pozwolenie unijne.
Pozwolenie tymczasowe.
Pozwolenie w procedurze odstępstwa od wymagań rejestracyjnych.
Zmiany i odnowienie pozwoleń.
Oznakowanie produktu biobójczego.
Moduł III: Wniosek i dokumentacja wniosku o wydanie pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego
Dossier produktu biobójczego: fizykochemia, skuteczność, toksykologia, ekotoksykologia.
Charakterystyka Produktu Biobójczego.
Letter of Access.
Moduł IV: Składanie dokumentacji
R4BP - Rejestr Produktów Biobójczych
IUCLID
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
