Opis szkolenia
👥 Grupy docelowe:
Osoby Kwalifikowane (QP).
Pracownicy działów zapewnienia jakości (QA) odpowiedzialni za rozpatrywanie reklamacji.
Kierownicy i pracownicy magazynów oraz działów logistyki obsługujący zwroty i dystrybucję.
Działy prawne, regulatory affairs oraz compliance.
✔ Korzyści dla uczestników:
Precyzyjnie ustalisz zakres odpowiedzialności stron w łańcuchu dystrybucyjnym i rola QP w świetle Aneksu 16 GMP.
Nauczysz się poprawnie konstruować i egzekwować umowy jakościowe dla działań zlecanych na zewnątrz.
Zyskasz pewność w rozróżnianiu wstrzymania od wycofania z obrotu produktu leczniczego.
Program szkolenia
- Podstawy prawne. Definicje.
- Odpowiedzialność stron.
- Rola QP w świetle wymagań Aneksu 16 GMP.
- Działania zlecane na zewnątrz – umowy jakościowe.
- Dokumentacja.
- Proces obsługi reklamacji.
- Procedura postępowania ze zwrotami.
- Wstrzymanie a wycofanie z obrotu produktu leczniczego - różnice.
- Zgłaszanie wad jakościowych do GIF/GLW/URPL/EMA.
Opanujesz procedury zgłaszania wad jakościowych do właściwych organów nadzorczych (GIF, GLW, URPL, EMA).
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
