Opis szkolenia
Kompleksowe omówienie ról, obowiązków i odpowiedzialności Osoby Wykwalifikowanej (QP) w świetle aktualnych przepisów Prawa farmaceutycznego i wymagań GMP.
Grupa docelowa: Szkolenie dla Osób Wykwalifikowanych oraz kandydatów zatrudnionych u wytwórców i importerów produktów leczniczych; pracowników działów zapewnienia jakości zaangażowanych w procesy certyfikacji i zwolnienia produktów leczniczych do obrotu.
EKSPERT PROWADZĄCY: doktor inżynier w zakresie ochrony środowiska, magister inżynier biotechnologii farmaceutycznej, aktualnie zatrudniony na stanowisku Inspektora ds. wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Posiada wieloletnie doświadczenie zawodowe zdobyte jako Osoba Wykwalifikowana oraz w obszarach kontroli i zapewnienia jakości u wytwórców produktów leczniczych takich jak Polpharma, Celon Pharma oraz Lek-Am. Główne obszary zainteresowań to analityki fizykochemiczna materiałów i produktów, procesy farmaceutycznego systemu jakości oraz certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych.
Program szkolenia
Rola Wytwórcy, Importera produktów leczniczych i Osoby Wykwalifikowanej w świetle wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne:
a. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,
b. Obowiązki wytwórcy produktów leczniczych,
c. Wymagania formalne stawiane Osobom Wykwalifikowanym,
d. Rola i obowiązki Osoby Wykwalifikowanej,
e. Produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne i Osoba Kompetentna.
Osoba Wykwalifikowana w świetle wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania:
a. Rola Osoby Wykwalifikowanej w Farmaceutycznym Systemie Jakości,
b. Certyfikacja i zwalnianie serii – wymagania ogólne,
c. Proces certyfikacji serii,
d. Podział odpowiedzialności pomiędzy Osoby Wykwalifikowane,
e. Odpowiedzialność prawna i osobiste zapewnienie,
f. Sprawdzenia przed certyfikacją,
g. Dokumenty z certyfikacji i potwierdzenia etapu wytwarzania,
h. Zwolnienie serii.
Działania zlecane na zewnątrz (umowy kontraktowe).
Audyty zewnętrzne.
Import produktów leczniczych.
Import równoległy produktów leczniczych.
Badane produkty lecznicze.
Sterylne produkty lecznicze.
Produkty radiofarmaceutyczne.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
