Opis szkolenia
Szanowni Państwo, Sektor wyrobów medycznych to jedna z najbardziej rygorystycznych gałęzi przemysłu, gdzie bezpieczeństwo użytkownika zależy od precyzji procesów wytwórczych. Zapraszamy na intensywne szkolenie, które stanowi merytoryczne przygotowanie do pełnienia roli specjalistki i specjalisty w tym obszarze.
Dlaczego warto wziąć udział? Szkolenie pozwala na usystematyzowanie wiedzy z zakresu normy ISO 13485 oraz rozporządzenia MDR. Program został ułożony tak, aby przejść przez cały cykl życia wyrobu – od definicji i klasyfikacji, przez zarządzanie ryzykiem, aż po skuteczne prowadzenie działań korygujących (CAPA) i przygotowanie do audytów jednostek notyfikowanych. To doskonała okazja do zdobycia umiejętności niezbędnych do budowania bezpiecznego i zgodnego z prawem systemu zarządzania jakością.
DLA KOGO JEST TO SZKOLENIE?
Program dedykowany jest osobom dbającym o najwyższe standardy w branży medycznej:
Pracownice i pracownicy działów produkcji oraz zapewnienia jakości (QA/QC) w firmach medycznych.
Specjalistki i specjaliści ds. regulacyjnych (Regulatory Affairs).
Osoby odpowiedzialne za wdrażanie i utrzymanie systemu ISO 13485.
Kandydatki i kandydaci na audytorów wewnętrznych wyrobów medycznych.
Kadra zarządzająca planująca wprowadzenie wyrobów medycznych na rynek.
Program szkolenia
SPECJALISTA DS. PRODUKCJI WYROBÓW MEDYCZNYCH
- ISO 13485 w praktyce produkcyjnej, wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania jakością
I. Dzień szkolenia. Fundamenty i System Zarządzania
1. Wprowadzenie do branży wyrobów medycznych
• Definicja wyrobu medycznego (MDR, ISO)
• Klasyfikacja wyrobów medycznych
• Cykl życia wyrobu medycznego
• Odpowiedzialność producenta
• Rola specjalisty ds. produkcji
2. Podstawy ISO 13485
• Cel i zakres normy ISO 13485:2016
• Różnice między ISO 13485 a ISO 9001
• Struktura normy (High Level Structure – specyfika)
• Podejście procesowe w QMS
• Wymagania regulacyjne a ISO 13485
3.Dokumentacja Systemu zarządzania jakością
• Księga Jakości
• Polityka jakości i cele jakościowe
• Mapa procesów
• Odpowiedzialności i uprawnienia
• Procedury, instrukcje, formularze
II. Dzień szkolenia. Operacje, Ryzyko i Nadzór
1. Zarządzanie ryzykiem
• Wymagania ISO 13485 dot. ryzyka
• Powiązanie z ISO 14971
• Ryzyko w procesie produkcyjnym
• Działania zapobiegawcze
2.Nadzór nad produkcją
• Planowanie produkcji
• Kontrola procesów produkcyjnych
• Identyfikowalność (traceability)
• Czystość, warunki środowiskowe
• Personel produkcyjny – kompetencje i szkolenia
3. Niezgodności i CAPA
• Niezgodności wyrobów i procesów
• Postępowanie z wyrobem niezgodnym
• Analiza przyczyn źródłowych
• Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
• Skuteczność działań
4. Audyty i kontrole
• Audyty wewnętrzne ISO 13485
• Audyty jednostek notyfikowanych
• Przygotowanie do audytu
• Zachowanie podczas audytu
• Najczęstsze niezgodności
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
