Zapraszamy na szkolenie otwarte online:
SPECJALISTA DS. REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
PROGRAM SZKOLENIA:
Najnowsze europejskie wytyczne dotyczące dokumentacji dla wniosków w sprawie dopuszczenia do obrotu:
- o rejestrację generyku (art. 10.1 Dyrektywy)
- o rejestrację prod. hybrydowego (art. 10. 3 Dyrektywy)
- o rejestrcję zgodnie z ar 8.3 Dyrektywy
- o rejestrację fixed dose combination (art. 10 b Dyrektywy)
- o rejestrację prod. well establish use (art. 10a Dyrektywy)
Formularze, dokumentacja, deklaracje, wymagania narodowe
Procedury rejestracyjne – zagadnienia praktyczne
- procedura narodowa (NP), podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
-procedura wzajemnego uznania (MRP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
-procedura zdecentralizowana (DCP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
- procedura centralna (CP) podstawy prawne, zakres zastosowania, przebieg
Część warsztatowa: domena publiczna – ważne informacje dla Regulatory Affairs
- portal Komisji Europejskiej
- portal EMA
- portal CMDh
-strony internetowe narodowych agencji rejestracyjnych
CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:
- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
