Opis szkolenia
Dział Kontroli Jakości to fundament każdej wytwórni farmaceutycznej. To tutaj zapadają decydujące rozstrzygnięcia dotyczące bezpieczeństwa i czystości produktu leczniczego. Rola Specjalisty KJ wymaga nie tylko precyzji analitycznej, ale przede wszystkim biegłości w rygorystycznych procedurach GMP, zarządzaniu wynikami poza specyfikacją (OOS) oraz nadzorze nad integralnością danych.
Zapraszamy na intensywne, dwudniowe szkolenie, które stanowi kompletny przewodnik po obowiązkach, kompetencjach i standardach pracy w nowoczesnym laboratorium KJ. Program łączy wymogi prawne z praktyczną analizą przypadków, przygotowując do samodzielnego i pewnego pełnienia funkcji specjalisty.
👥 ADRESACI WYDARZENIA:
- Pracownicy firm farmaceutycznych (Jakość, Produkcja, Badania).
- Kadra menadżerska zarządzająca procesami wytwarzania.
- Kierownicy i pracownicy działów KJ, ZJ (QA/QC).
- Nowo zatrudnieni pracownicy wymagający wdrożenia w standardy GMP.
- Osoby planujące karierę w branży farmaceutycznej.
Program szkolenia
⚖︎ MODUŁ I: Wymagania Prawne i Fundamenty Pracy
- Wymagania prawne – Ustawy i Rozporządzenia.
- Podstawowe zadania, kompetencje i kwalifikacje Specjalisty w Kontroli Jakości.
- Podstawowe zasady pracy w laboratorium KJ (fizyko-chemicznym, mikrobiologicznym) – Dobra Praktyka Laboratoryjna.
- Wykonywanie analiz i zasady dokumentowania działań analitycznych.
- Kontrola nad odczynnikami, wzorcami, kolumnami oraz Zapewnienie Integralności Danych.
🧪 MODUŁ II: Pobieranie Prób – Próbkowanie
- Definicje, rodzaje próbek (materiały wyjściowe, surowce, opakowania).
- Metody poboru prób, oznakowanie i przechowywanie próbek.
- Wymagania dla pomieszczeń i sprzętu do poboru prób (czyszczenie, przygotowanie, oznakowanie).
- Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
- Osoby uprawnione do pobierania prób – wymagania, zakres szkoleń, odzież ochronna.
- Wybór planu próbkowania (kryteria, AQL) oraz wielkość i ilość pobieranych próbek.
📦 MODUŁ III: Gospodarka Magazynowa i Statusy
- Nadawanie statusu materiałom wyjściowym (w tym API), opakowaniowym i produktom.
- Zarządzanie materiałami: kwarantanna, zwolnienie do produkcji, certyfikacja produktu gotowego.
- Postępowanie z materiałami przeterminowanymi, odrzuconymi, zwróconymi i wycofanymi.
- Gospodarowanie odpadami.
⏳ MODUŁ IV: Archiwum Prób i Badania Stabilności
- Harmonogram ciągłego badania stabilności i zarządzanie próbkami w czasie badań.
- Dokumentowanie wyników – Raport badań stabilności.
- Archiwum prób – kontrola warunków temperatury i wilgotności.
⚙︎ MODUŁ V: Nadzór nad Aparaturą (AKP) i Wyniki OOX
- Wymagania dotyczące wyposażenia i rodzaje aparatury kontrolno-pomiarowej.
- Kwalifikacja DQ, IQ, OQ, PQ.
- Zasady wprowadzania nowej i wycofywania zużytej aparatury oraz najczęstsze błędy.
- Postępowanie z wynikami poza specyfikacją/limitem/trendem (OOX: OOS, OOL, OOT, OOE).
- Wyjaśnianie przyczyn odchyleń i ocena wpływu na jakość (QIA).
📊 MODUŁ VI: Odchylenia, Analiza Trendów i Przeglądy Jakości
- Klasyfikacja odchyleń w procesie wytwarzania i poszukiwanie przyczyn pierwotnych (Root Cause Analysis).
- Analiza danych i trendów (założenia, dokumentowanie, opracowanie wyników).
- Przygotowanie, opracowanie i przeprowadzenie przeglądów jakości produktów (PQR) oraz raportowanie analiz.
🔬 MODUŁ VII: Walidacja Metod Analitycznych
- Podstawowe typy procedur analitycznych i definicje parametrów walidacyjnych (specyficzność, precyzja, liniowość, zakres itp.).
- Sposoby weryfikacji parametrów dla głównych typów procedur.
- Metody niewymagające pełnej walidacji oraz ograniczenie zakresu walidacji (ocena ryzyka).
- Weryfikacja metod farmakopealnych.
CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:
- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
