Szkolenie przedstawia wymagania Systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745/UE
(MDR). Uczestnicy poznają różnice między wcześniejszymi regulacjami (Dyrektywa 93/42/EWG, ISO 13485) a MDR oraz szczegółowe
obowiązki producentów wynikające z Rozdziału VII. Omówione zostaną m.in. plan PMS, raporty bezpieczeństwa (PSUR),
raporty dla klasy I, raportowanie trendów oraz wymagania dokumentacyjne. Szkolenie obejmuje także źródła danych, powiązania
z zarządzaniem ryzykiem i oceną kliniczną oraz praktyczne wskazówki wdrożenia systemu w organizacji. Dedykowane jest
producentom wyrobów medycznych i osobom odpowiedzialnym za zgodność regulacyjną.
PROGRAM SZKOLENIA: System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
wymagany przez Rozporządzenie 2017/745/UE (MDR)
1. Dotychczasowe wymagania w zakresie nadzoru posprzedażnego zawarte w Dyrektywie 93/42/EWG i ISO 13485
2. Wymagania Rozporządzenia 2017/745/UE (MDR - Rozdział VII)
- System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta (Art. 83)
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Art. 84)
- Okresowy raport o bezpieczeństwie (Art. 86)
- Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Art. 85) – dotyczy klasy I
- Raportowanie tendencji (Art. 88)
- Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Zał. III)
3. Źródła danych do systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Informacje zwrotne
- Reklamacje
- Bazy danych o incydentach
- Literatura specjalistyczna
- Informacje od dystrybutorów
4. Procesy i dokumenty powiązane
- Zarządzanie ryzykiem
- Ocena kliniczna
- Inżynieria użyteczności
- Dokumentacja projektowa i produkcyjna
- Instrukcje używania i oznakowanie
- System działań korygujących
5. Budowanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Uzgodnienie interakcji między procesami i dokumentami jak w p. 4
- Opracowanie okresowego raportu o bezpieczeństwie
- Raportowanie tendencji
- Opracowanie raportu z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (kl. I)
6. Dyskusja nad wątpliwościami i propozycje wdrożenia systemu
Cel szkolenia: Zapoznanie uczestników z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745/UE dotyczącymi Systemu nadzoru po
wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu.
Wymóg wdrożenia takiego systemu obowiązuje producentów wyrobów medycznych od 26 maja 2021. Szkolenie jest dedykowane dla
osób, które chcą się dowiedzieć, jak wdrożyć taki system w swojej firmie.
Grupa docelowa: producenci wyrobów medycznych, Pełnomocnicy SZJ, osoby odpowiedzialne za zgodność regulatorową wyrobów.
Czas trwania: 1 dzień (8h szkoleniowych, 1h szkoleniowa= 45 minut)
