SYSTEMY BARIEROWE – IZOLATORY I CZYSTE POMIESZCZENIA W GMP

Opis szkolenia

Zaawansowane szkolenie pełnodniowe oparte na wymaganiach norm ISO 14644-1/3, EU GMP Annex 1 (2022) oraz Annex 15, obejmujące testy UDAF, komór laminarnych, filtrów HEPA, a także analizę trudnych pytań inspekcyjnych (GMP Detective).

Grupa docelowa: Inżynierowie walidacji, QA, QC, kierownicy produkcji sterylnej, supervisorzy oraz audytorzy wewnętrzni.

Program szkolenia

Skanowanie integralności filtrów HEPA (PAO/DEHS, kryterium ≤ 0.01%) (Seria A)

Pomiary prędkości Downflow i Inflow w komorach UDAF i BSC (Seria A)

Wizualizacja przepływu (testy dymne, kąt 14°) i first air principles (Seria A & B)

Klasyfikacja cząstek stałych ISO 14644-1 oraz pomiar wymian powietrza ACH (Seria B)

Weryfikacja kaskady ciśnień i nadciśnienia w obszarach sterylnych (Seria B)

Specjalne tematy: filtr wyciągowy BSC (grey area) i technika aseptyczna personelu (Seria C)

Rekwalifikacja okresowa (RQ) dla UDAF i Cleanroom wg Annex 1 pkt 4.32 (Seria D)

Warsztaty GMP Detective – analiza case studies i obrona przed pytaniami inspektora FDA

 __________________

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:

- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

INFORMACJE DODATKOWE

- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez  Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.

Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.

Nasze szkolenia możesz zrealizować z wykorzystaniem dofinansowań dostępnych w BUR (Bazie Usług Rozwojowych)