Systemy zarządzania jakością w branży medycznej wg ISO 13485 - szkolenie online

Ćwiczenia:

Wymienić ćwiczenia (krótko: temat, forma, cel) w formie listy punktowanej:

· Nadzór nad dokumentami, Nadzór nad zapisami – ćwiczenie.
Weryfikacja kompletności i poprawności dokumentacji z wymaganiami normy.

· Przegląd zarządzania – ćwiczenie.
Przygotowanie danych wejściowych do przeglądu zarządzania zgodnie z wymaganiami normy.

· Informacje dotyczące zakupów, Weryfikacja zakupionego wyrobu. – ćwiczenie.
Przygotowanie oceny dostawcy zgodnie z wytycznymi oraz wymaganiami normy.

· Audyt wewnętrzny, Działania korygujące, Działania zapobiegawcze – zadanie warsztatowe.
Przygotowanie raportu z audytu i przeprowadzenie symulacji rozmów audytowych.

KORZYŚCI DLA UCZESTNIKA

Uczestnik dowiaduje się:

·       Jakie są wymagania normy ISO13485:2016 dla wytwórców wyrobów medycznych

·       Jakie są praktyczne rozwiązania we wdrażaniu wymagań normy.

·       Jak nadzorować dokumenty i zapisy.

·       Jak przygotować dane do przeglądu zarządzania i dokumentować dane wejściowe i wyjściowe z przeglądu zarządzania.

·       Jak weryfikować zakupione wyroby oraz dokonywać oceny dostawców.

·       Jak zgodnie w wymaganiami normy nadzorować procesy projektowania i rozwoju oraz procesy wytwarzania i nadzorowania wyrobu.

·       Planować oraz przeprowadzać audyty wewnętrzne.

·       Jak definiować niezgodności oraz wdrażać rozwiązania działań korygujących i zapobiegawczych.

Uczestnik nauczy się.

•    w odpowiednim zakresie stosować normę ISO13485:2016,

•    na przykładzie praktycznym wdrożeń spełnienia wymagań normy oraz powiązanych dyrektyw,

•    sprawować nadzór nad dokumentami, dokonywać oceny dostawców oraz prowadzić działania korygujące
i zapobiegawcze,

Zdobyte kwalifikacje/umiejętności:

·       Znajomość wymagań normy ISO132485:2016

·       Przykłady praktycznych rozwiązań stosowanych wśród wytwórców wyrobów medycznych

ADRESACI

·       Osoby odpowiedzialne za nadzorowanie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością wytwórców wyrobów medycznych.

·       Pracownicy oraz współpracownicy firm wytwórców wyrobów medycznych.

·       Pracownicy i współpracownicy dostawców dla firm wytwórców wyrobów medycznych.