Opis szkolenia
Kompleksowe ujęcie wymagań farmakopealnych i GMP – od doboru i kwalifikacji podłoży po walidację banku szczepów i izolaty „in-house”.
Zapraszamy do udziału w specjalistycznym szkoleniu online poświęconym rygorystycznym wymaganiom farmakopealnym oraz standardom GMP w zakresie prawidłowego zarządzania podłożami hodowlanymi oraz szczepami wzorcowymi w laboratorium kontroli jakości. Warsztat pozwala na uporządkowanie wiedzy z zakresu kwalifikacji, kontroli jakości oraz walidacji banku szczepów.
GRUPA DOCELOWA:
Kierownicy i analitycy laboratoriów mikrobiologicznych (QC)
Pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D)
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) i walidacji
Audytorzy wewnętrzni
Program szkolenia
1. Przegląd wymagań prawnych w zakresie postępowania z podłożami mikrobiologicznymi
– przegląd i interpretacja wymagań farmakopealnych
– przegląd i interpretacja wymagań GMP
2. Jak prawidłowo zdefiniować podłoża mikrobiologiczne"
– czym jest podłoże mikrobiologiczne – definicje
– podłoża pełne, selektywne i identyfikacyjne zgodnie z Farmakopeą
3. Sposób postępowania z podłożami mikrobiologicznymi w wytwórni farmaceutycznej
– wybór podłoży do badań mikrobiologicznych
– zamawianie, przyjęcie podłoży
– kwalifikacja dostawców podłoży
4. Program badań stabilnościowych – jak spełnić wymagania GMP
5. Kontrola jakości zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi
– badania ilościowe
– badania jakościowe
– wybór i przygotowanie szczepów drobnoustrojów wzorcowych
6. Wymagania ISO, a wymagania farmakopealne – jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów - dyskusja
7. Bank szczepów drobnoustrojów wzorcowych i jego walidacja
– przygotowanie banku szczepów
– schemat walidacji
– izolaty „in-house" w walidacjach metod
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
