Opis szkolenia
Opanuj procedury testu skuteczności konserwacji, walidację i interpretację wyników!
Prawidłowe zapewnienie i weryfikacja ochrony konserwującej produktów leczniczych to kluczowy element procesu ich rozwoju oraz rutynowej kontroli jakości. Zapraszamy Państwa na intensywne, warsztatowe szkolenie online, podczas którego zostaną omówione techniki wdrażania ochrony przeciwdrobnoustrojowej, ze szczególnym uwzględnieniem wyznaczania zawartości konserwanta, analizy trudnych przypadków oraz pełnej ścieżki walidacji testu.
KORZYŚCI Z UDZIAŁU W SZKOLENIU: □ Nabycie umiejętności poprawnego wyznaczania zawartości konserwanta oraz analizy wyników zgodnie z normami farmakopealnymi. □ Poznanie sposobów postępowania w przypadku wystąpienia niejednoznacznych rezultatów badań. □ Praktyczne przećwiczenie tworzenia dokumentacji jakościowej: protokołów i raportów z testu. □ Zrozumienie schematu walidacji oraz wymaganego szlaku analitycznego w laboratorium. □ Opanowanie technik przygotowywania inokulum, prowadzenia zaszczepiania oraz pracy ze specyficznymi szczepami testowymi.
GRUPA DOCELOWA:
Kierownicy i analitycy laboratoriów mikrobiologicznych (QC)
Pracownicy działów badawczo-rozwojowych (R&D)
Specjaliści ds. Zapewnienia Jakości (QA) i walidacji metod
Audytorzy wewnętrzni
EKSPERT PROWADZĄCY: Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze mikrobiologii przemysłowej oraz higieny produkcji. Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z bezpieczeństwem mikrobiologicznym, kontrolą zanieczyszczeń, a także projektowaniem, eksploatacją i walidacją systemów czystych dla branży regulowanej.
Program szkolenia
MODUŁ I: Wdrożenie produktu i ramy prawne
-Test skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej w procesie wdrożenia produktu leczniczego: określenie odpowiedzialności Laboratorium, dobór odpowiedniego konserwanta, wyznaczenie minimalnej i ostatecznej zawartości środka konserwującego.
-Wytyczne farmakopealne: przegląd i interpretacja aktualnych zapisów.
MODUŁ II: Praca z materiałem biologicznym i analityka
-Przygotowanie szczepów testowych oraz inokulum: szczepy testowe, gęstość optyczna, zaszczepianie próbek, postępowanie z Aspergillus.
-Obliczanie i interpretacja wyników: wyliczanie Logarytmu Redukcji, trudne przypadki i wyniki niejednoznaczne.
MODUŁ III: Dokumentacja oraz proces walidacyjny
-Dokumentacja testu: opracowanie Protokołu oraz Raportu.
Walidacja testu: szlak analityczny w trakcie procesu walidacji.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
