Opis szkolenia
Prawidłowe delegowanie procesów na zewnątrz wymaga nie tylko precyzji operacyjnej, ale przede wszystkim solidnych ram prawno-jakościowych. Podczas spotkania zostaną omówione zasady bezpiecznego zlecania procesów oraz konstruowania precyzyjnych umów jakościowych, gwarantujących pełną zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Program koncentruje się na praktycznych aspektach nadzoru nad podwykonawcami w obszarach GMP, GDP oraz GVP. Uczestniczki i uczestnicy dowiedzą się, jak definiować granice odpowiedzialności w umowach typu Technical Agreement (TA) oraz Quality Agreement (QA), aby zminimalizować ryzyko niezgodności podczas inspekcji.
👥 ADRESACI SZKOLENIA: Program dedykowany jest kadrze odpowiedzialnej za relacje z dostawcami usług:
Menedżerki i Menedżerowie ds. Zakupów i Logistyki.
Specjalistki i specjaliści QA oraz osoby nadzorujące podwykonawców.
Osoby Wykwalifikowane (QP) i Osoby Odpowiedzialne (RP).
Program szkolenia
1. Wymagania prawne i GMP odnośnie outsourcingu
• Outsourcing w świetle wymagań Ustawy Prawa farmaceutycznego i GMP (rozdział 7)
• Odpowiedzialność Zleceniodawcy za czynności zlecone na zewnątrz
• Rola umowy jakościowej w zapewnieniu zgodności GMP
2. Strony umowy jakościowej i podział odpowiedzialności
• Zleceniodawca i Zleceniobiorca – zakres odpowiedzialności
• Odpowiedzialność prawna za produkt/proces
• Powiązanie umowy jakościowej z kwalifikacją i audytem kontrahenta
3. Kluczowe elementy umowy jakościowej
• Zakres outsourcingu i uzgodnień technicznych
• Podział obowiązków w obszarach: FSJ, dokumentacja i zapisy, zarządzanie zmianą, odchylenia, działania CAPA, reklamacje i wycofania
• Komunikacja i bieżący nadzór nad realizacją umowy - zasady komunikacji pomiędzy stronami
• Zarządzanie informacjami krytycznymi (odchylenia, zmiany, incydenty)
4. Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP) w outsourcingu
• Odpowiedzialność QP Zleceniodawcy
• Rola QP po stronie Zleceniobiorcy
• Uzgodnienia pomiędzy Osobami Wykwalifikowanymi
• Dostęp QP do informacji jakościowych
5. Kwalifikacja podwykonawcy - audyt jako narzędzie nadzoru nad outsourcingiem
• Audyt wstępny i okresowy Zleceniobiorcy
• Wymagania GMP dotyczące audytów podwykonawców
• Raport z audytu ze wskazaniem niezgodności
• Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
• Nadzór nad realizacją działań poaudytowych
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
