Opis szkolenia
Kompleksowe szkolenie pełnodniowe oparte na mikrokursach (MK1-MK5) i wytycznych ISPE GPG oraz Annex 15, skupione wyłącznie na praktycznym wykonaniu mapowania temperatury, weryfikacji czujników, analizie wyników (hot/cold spot, MKT) oraz rekwalifikacji po relokacji lub awarii.
Grupa docelowa: Inżynierowie walidacji, technicy kwalifikacji, liderzy QA, QC oraz pracownicy terenowi wykonujący testy w urządzeniach termostatycznych.
Program szkolenia
Kontekst w 5 min – po co mapowanie i cykl kwalifikacji (MK1)
Zanim zaczniesz – lista kontrolna warunków wstępnych i kalibracja (MK1)
Schemat rozmieszczenia czujników w lodówkach, zamrażarkach ULT i komorach (MK5)
Mapowanie bez wsadu (OQ) i z wsadem (PQ) – krok po kroku (MK1)
Sytuacje wyjątkowe, auto-defrost, alarmy i reakcja na odchylenia (MK1)
Rekwalifikacja po relokacji i po awarii, change control oraz impact assessment (MK2)
Analiza danych, wyznaczanie hot/cold spot oraz obliczanie MKT wg USP (MK3)
Warsztaty, analiza tabel wynikowych i pisanie raportu kwalifikacji (MK3)
Osoby odpowiedzialne za współpracę z podwykonawcami i dostawcami materiałów wyjściowych. __________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
