Opis szkolenia
Kompleksowy przegląd ról i zadań działu zapewnienia jakości z uwzględnieniem najnowszych trendów inspekcyjnych GxP. To intensywne, dwudniowe kompendium wiedzy dla specjalistek i specjalistów jakości, które łączy wytyczne regulacyjne z praktycznym podejściem do zarządzania ryzykiem i dokumentacją.
Program Vademecum QA dedykowany jest specjalistkom i specjalistom budującym oraz nadzorującym systemy jakości:
- Działy QA i QC: Specjalistki i specjaliści odpowiedzialni za systemy CAPA, odchylenia (OOS/OOT) oraz integralność danych.
- Osoby Wykwalifikowane (QP): Oraz osoby przygotowujące się do tej roli, odpowiedzialne za certyfikację serii.
- Kadra Zarządzająca: Kierowniczki i kierownicy pionów operacyjnych i jakościowych.
- Działy IT i Walidacji: Osoby nadzorujące systemy skomputeryzowane oraz arkusze Excel w środowisku GxP.
- Audytorzy: Osoby weryfikujące zgodność procesów z najnowszymi wytycznymi QRM.
⚖︎ CEL: Skondensowana aktualizacja wiedzy niezbędna podczas inspekcji GIF oraz audytów zewnętrznych.
Program szkolenia
Dzień 1 – Farmaceutyczny System Jakości i Zarządzanie Ryzykiem Jakości
♻︎ Farmaceutyczny System Jakości – podejście w całym cyklu życia produktu.
✔︎ Stan kontroli – jak go definiować i utrzymywać.
⚖︎ Odpowiedzialność kierownictwa i Osoby Wykwalifikowanej.
Zarządzanie odchyleniami oraz wynikami poza specyfikacją i poza trendem.
System działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) – analiza przyczyn źródłowych.
System zarządzania zmianą – klasyfikacja i ocena wpływu zmian.
⚠︎ Nowe podejście do zarządzania ryzykiem jakości (aktualizacja wytycznych).
Ocena ryzyka w decyzjach jakościowych (podejście praktyczne).
Studium przypadku: szacowanie ryzyka i podejmowanie decyzji jakościowych.
Dzień 2 – Dokumentacja i Integralność danych
⌨︎ Integralność danych – zasady ALCOA++ w praktyce.
✒︎ Dane surowe – definicja i najczęstsze błędy interpretacyjne.
Cykl życia dokumentacji – od zapisu do archiwizacji.
Ograniczanie błędów w dokumentacji.
Arkusze kalkulacyjne Excel – ryzyka i wymagania.
⚙︎ Walidacja systemów skomputeryzowanych – podejście oparte na ryzyku.
Przegląd dziennika nadzoru.
Odpowiedzialność za dane zewnętrzne.
Studium przypadku: naruszenie integralności danych i decyzje jakościowe.
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
