Opis szkolenia
Szkolenie z zakresu zmian porejestracyjnych w dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych jest adresowane przede wszystkim do pracowników działów rejestracji, a także do pracowników działów związanych z produkcją, zapewnieniem jakości i kontrolą jakości.
Podczas szkolenia w sposób kompleksowy, i od podstaw, zostaną omówione zagadnienia związane z opracowaniem dokumentacji i zgłaszaniem zmian porejestracyjnych. Podczas szkolenia przewidziane jest omówienie najczęściej zgłaszanych zmian porejestracyjnych, co będzie okazją do wspólnej wymiany doświadczeń.
Program szkolenia
1. Zmiany porejestracyjne: podstawy prawne, definicje
2. Zasady zgłaszania i wdrażania zmian typu IA, IAIN, IB, II; kalendarz procedur
3. Klasyfikacja zmian w oparciu o Wytyczne w sprawie szczegółów różnych kategorii zmian
4. Grupowanie zmian: przykłady akceptowalnych i nieakceptowalnych grup zmian
5. Wytyczne EMA i CMDh
6. Zmiany porejestracyjne w Module 3
• przykłady zmiany w dokumentacji dotyczącej substancji czynnej i produktu leczniczego;
• opracowanie dokumentacji dołączanej do wniosku o zmianę porejestracyjną.
7. Najczęstsze błędy przy opracowaniu dokumentacji; przyczyny odrzucenia zmian.
8. Opłaty
CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:
- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
