Opis szkolenia
Analiza najczęstszych problemów analitycznych oraz metodologia sprawnego i zgodnego z przepisami przenoszenia procedur między laboratoriami.
Zapraszamy do udziału w specjalistycznych, dwudniowych warsztatach poświęconych analizie najczęstszych problemów analitycznych oraz metodologii sprawnego i zgodnego z przepisami przenoszenia procedur między laboratoriami. Szkolenie łączy solidne fundamenty regulacyjne z warsztatowym podejściem do rozwiązywania realnych wyzwań w codziennej pracy analityka i kierownika laboratorium QC.
ADRESACI SZKOLENIA:
Kierownicy i zastępcy kierowników laboratoriów Kontroli Jakości (QC), analitycy laboratoryjni i chemicy analityczni, specjaliści ds. walidacji metod analitycznych, pracownicy działów Zapewnienia Jakości (QA) nadzorujący dokumentację analityczną oraz audytorzy wewnętrzni.
Program szkolenia
Dzień 1
Aktualne wymagania prawne i wytyczne
Parametry walidacyjne, kluczowe do oceny walidacji/weryfikacji/transferu metody
Walidacja vs. weryfikacja metody (studia przypadków: kiedy walidować, kiedy weryfikować?)
Weryfikacja metody krok po kroku (przykładowe postępowanie)
Walidacja metody krok po kroku (przykładowe postępowanie)
Najczęstsze błędy w dokumentacji walidacyjnej i sposoby ich unikania
Dzień 2
Definicje i rodzaje transferów metod
Transfer metody krok po kroku (przykładowe postępowanie)
Najczęstsze problemy podczas transferu metod i sposoby ich unikania
Okresowe przeglądy metod
Kontrola zmian w walidacji, weryfikacji i transferze metod
Rozwiązywanie problemów analitycznych w laboratorium farmaceutycznym
Identyfikacja i analiza przyczyn źródłowych (analiza ryzyka)
Typowe błędy: instrumentalne, operatora, związane z próbkami
Zarządzanie odchyleniami i działania naprawcze (CAPA)
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
