Opis szkolenia
Prawidłowa walidacja oraz transfer mikrobiologicznych metod badawczych to kluczowe elementy zapewnienia powtarzalności i wiarygodności wyników w laboratorium farmaceutycznym. Zapraszamy Państwa na dwudniowe, 10-godzinne szkolenie online, które w praktyczny sposób omawia wdrożenie wymagań farmakopealnych oraz interpretację norm dla metod ilościowych i jakościowych.
Podczas warsztatów przeanalizowane zostaną kryteria akceptacji dla inokulum drobnoustrojów, skuteczne strategie neutralizacji właściwości przeciwdrobnoustrojowych, a także procedury transferu zewnątrzlaboratoryjnego i walidacji metod kontroli środowiska.
♟︎ EKSPERT PROWADZĄCY: Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze mikrobiologii przemysłowej oraz higieny produkcji. Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z bezpieczeństwem mikrobiologicznym, kontrolą zanieczyszczeń, a także projektowaniem, eksploatacją i walidacją systemów czystych dla branży regulowanej.
Program szkolenia
MODUŁ I: Wprowadzenie i ramy regulacyjne
interpretacja wybranych wymagań normy PN-EN ISO 7218:2008 pod kątem przydatności w przemyśle farmaceutycznym
przegląd aktualnych wytycznych i wymagań
podstawowe pojęcia
Wprowadzenie:
MODUŁ II: Walidacja metod ilościowych i jakościowych
definicje kontroli
zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
Walidacja mikrobiologicznych metod ilościowych:
schematy postępowania w trakcie procedury testowej
definicje kontroli
zdefiniowanie inokulum drobnoustrojów
wdrożenie wymagań farmakopealnych – interpretacja zapisów, kryteria akceptacji
Walidacja mikrobiologicznych metod jakościowych:
MODUŁ III: Neutralizacja, dokumentacja i kontrola zmian
modyfikacje metod farmakopealnych
przykłady układów neutralizujących
Neutralizacja właściwości przeciwdrobnoustrojowych:
protokół końcowy
raport z badań
Dokumentacja testu:
Okresowy przegląd metod mikrobiologicznych w aspekcie kontroli zmian
MODUŁ IV: Kontrola środowiska wytwarzania oraz transfer metod
metoda wymazowa
metoda kontaktowa
badanie mikrobiologiczne powietrza
Walidacja metod kontroli środowiska wytwarzania:
strategies transferu
metody jakościowe
metody ilościowe
transfer zewnątrzlaboratoryjny
Transfer metod mikrobiologicznych:
INFORMACJE DODATKOWE
- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.
Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.
