Opis szkolenia
Czy Twój system komputerowy spełnia aktualne wymagania GAMP 5 i zapewnia integralność danych? Chcesz poznać walidację systemów skomputeryzowanych z praktycznej strony konsultingowej? Zapraszamy na dwudniowe szkolenie z praktycznymi przykładami.
Podczas dwudniowych warsztatów przedstawimy praktyczne podejście do walidacji systemów, kwalifikacji infrastruktury chmurowej oraz zarządzania ich utrzymaniem w stanie zgodnym z GMP. Szkolenie obejmuje kluczowe aspekty integralności danych w kontekście systemów skomputeryzowanych, kwalifikację infrastruktury, w tym chmurowej, oraz walidację systemów opartych na chmurze, w tym SaaS. Przeanalizowane zostaną również trendy w inspekcjach oraz zagadnienia dotyczące systemów zastanych, które wykraczają poza zakres przewodników GAMP.
Szkolenie bazuje na wytycznych GAMP 5 (edycja druga), przewodniku dotyczącym kwalifikacji infrastruktury (edycja druga), przewodniku do walidacji aplikacji mobilnych oraz przewodnikach dotyczących integralności danych opracowanych przez GAMP i inne organizacje.
W TRAKCIE SZKOLENIA:
☑︎ Poznasz nowe zagadnienia w GAMP 5 ed. 2, w tym Agile, Blockchain, AI/ML
☑︎ Dowiesz się, jak opracować i wdrożyć cykl życia systemu zgodnie z CSA
☑︎ Zdobędziesz wiedzę o kwalifikacji infrastruktury chmurowej i integralności danych ☑︎ Nauczysz się monitorowania systemu, zarządzania zmianami i CAPA
☑︎ Przeanalizujesz trendy w inspekcjach oraz rolę dostawców w walidacji
KORZYŚCI ZE SZKOLENIA:
☑︎ Wzmocnisz praktyczne podejście do walidacji systemów komputerowych
☑︎ Zrozumiesz krytyczne wymagania integralności danych w cyklu życia systemu
☑︎ Nauczysz się wdrażać kwalifikację infrastruktury chmurowej w praktyce
☑︎ Przygotujesz się na inspekcje oraz wymagania dotyczące systemów zastanych ☑︎ Rozwiniesz kompetencje w zarządzaniu ryzykiem i współpracy z dostawcami
ODBIORCAMI SZKOLENIA SĄ: ☑︎ Kierownicy wytwórni farmaceutycznych i wyrobów medycznych ☑︎ Pracownicy QA, QC oraz zespołów walidacyjnych ☑︎ Specjaliści IT i automatycy ☑︎ Użytkownicy systemów skomputeryzowanych i dostawcy IT ☑︎ Audytorzy i osoby przygotowujące organizacje do inspekcji
EKSPERT PROWADZĄCY Warsztaty poprowadzi uznany ekspert i praktyk w obszarze GAMP5, Data Integrity oraz walidacji systemów skomputeryzowanych. Jest autorem poczytnych książek i publikacji z zakresu cyfrowego bezpieczeństwa danych oraz zgodności regulacyjnej. Posiada wieloletnie doświadczenie w audytowaniu i wdrażaniu systemów jakości w środowisku regulowanym, łącząc teorię z praktycznymi rozwiązaniami dla przemysłu.
Program szkolenia
Wstęp:
1. Pojęcia, definicje, regulacje, przewodniki
2. Nowe zagadnienia w GAMP 5, wersja 2 – Agile, Blockchain, sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe (AI/ML),
krytyczne myślenie w kontekście CSA, narzędzia software’owe, infrastruktura IT jako XaaS
3. Cykl życia systemu, główny plan walidacji, plan walidacji, kategorie systemów i ich przykłady
4. Specyfikacja wymagań (tradycyjne i agile), przykłady wymagań, wymagania dla systemów mobilnych
5. Zarządzanie i analiza ryzyka według GAMP 5, wymagania dla specyficznych systemów
6. Faza kwalifikacji na podstawie modelu V dla różnych kategorii systemów, macierz śledzenia, raport z walidacji
7. Kwalifikacja infrastruktury chmurowej
8. Kluczowe aspekty integralności danych w cyklu życia systemu, tym przeglądu Audit Trail
9. Procesy operacyjne i utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym zgodnie z GAMP 5 wersja2:
-Szkolenia
-Administracja systemem
-Zarządzanie bezpieczeństwem
-Zarządzanie ciągłością działania
-Kopie zapasowe i odtwarzanie kopii
-Przegląd okresowy
-Zarządzanie zmianami oraz konfiguracją systemu
-Działania naprawcze oraz zapobiegawcze CAPA (włączając zarządzanie problemami)
-Zarządzanie incydentami
-Monitoring systemu
-Umowa serwisowa (SLA)
-Proces przekazania systemu
10. Systemy zastane i trendy w inspekcjach z uwzględnieniem integralności danych
11. Kwalifikacja i zarządzanie dostawcami, rola dostawcy w procesie walidacji
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
