Kompleksowe dwudniowe szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.
Program
- Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (produkty lecznicze a wyroby medyczne)
- Wprowadzenie w tajniki walidacji procesu
- Walidacja procesu
- Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu
- Rodzaje walidacji procesu (Równoczesna walidacja procesu, Tradycyjna walidacja procesu, Ciągła weryfikacja procesu)
- Podział odpowiedzialności w walidacji procesu
- Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP) i Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA)
- Dokumentacja walidacji procesu
- Próbkowanie podczas walidacji procesu
- Analiza danych walidacji procesu
- Podsumowanie walidacji procesu
- Rewalidacja procesu
- Studia przypadków (I Studium przypadku: Określenie Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka, II Studium przypadku: Planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego)
Korzyści
- zapoznanie z obowiązującymi wymaganiami odnoszącymi się do walidacji procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
- poznanie różnic pomiędzy walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych;
- nabycie umiejętności opracowania lub aktualizacji istniejących procedur walidacji
- praktyczny trening określenia Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka
- praktyczne planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego.
