WALIDACJA TRANSPORTU I DYSTRYBUCJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZGODNIE Z GMP I GDP

Opis szkolenia

TRANSPORT POD KONTROLĄ: WALIDACJA I KWALIFIKACJA W ŁAŃCUCHU DOSTAW

Walidacja procesów transportowych to jeden z najtrudniejszych elementów utrzymania systemu jakości w hurtowni i wytwórni. W dobie rosnących wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), sam monitoring temperatury to za mało – niezbędna jest pełna weryfikacja procesów, kwalifikacja pojazdów i rzetelna analiza dróg transportu.

Zapraszamy na intensywne, 5-godzinne szkolenie, podczas którego przeanalizujemy punkty o podwyższonym ryzyku i nauczymy Państwa, jak budować dokumentację walidacyjną, która wytrzyma każdą inspekcję. Skupimy się na praktycznych aspektach symulacji etapów procesu oraz nadzorze nad podwykonawcami.

ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany dla osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo produktu w drodze do pacjentki i pacjenta:

Osoby Odpowiedzialne (OO) i ich zastępcy: Zarządzający jakością w hurtowniach farmaceutycznych.

Specjalistki i Specjaliści ds. Logistyki: Osoby planujące transport i nadzorujące łańcuch dostaw.

Program szkolenia

1. Podstawy prawne
- Prawo Farmaceutyczne, wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, Aneks 15 do wymagań GMP, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- wymagania dotyczące produktów leczniczych ogólne i specjalne

2. Proces kwalifikacji dostawców usług transportowych
- Wybór dostawców usług i audyty
- Umowy kontraktowe
- Nadzór nad usługobiorcami

3. Analiza ryzyka w procesie transportu
- Analiza dróg transportu produktu leczniczego
- Punkty krytyczne transportu,
- Metody redukcji ryzyka w transporcie

4. Walidacja Procesu Transportu
- Dokumentacja walidacyjna
- Testy, pomiary, mapowanie
- Symulacja krytycznych etapów transportu

5. Części składowe walidacji procesu transportu, w tym kwalifikacje:
- podwykonawców usług,
- komór przeładunkowych,
- pojazdów transportowych,
- urządzeń monitorowania temperatury,
- termoboksów transportowych

6. Ciągła weryfikacja procesu
- Analiza trendów w monitorowaniu
- Analiza reklamacji i odchyleń

Działy Walidacji i QA: Specjalistki i specjaliści odpowiedzialni za kwalifikację pojazdów, komór przeładunkowych i urządzeń pomiarowych. 

 __________________

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:

- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

INFORMACJE DODATKOWE

- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez  Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.

Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.

Nasze szkolenia możesz zrealizować z wykorzystaniem dofinansowań dostępnych w BUR (Bazie Usług Rozwojowych)