Opis szkolenia
NOWOCZESNA WALIDACJA – ZARZĄDZAJ PROCESEM, A NIE TYLKO DOKUMENTACJĄ
Czy walidacja w Państwa firmie kończy się na trzech seriach, czy jest realnym narzędziem nadzoru nad jakością?
Zmiany w Aneksie 15 wymuszają odejście od sztywnego schematu na rzecz zrozumienia zmienności procesu i wdrożenia Ciągłej Weryfikacji Procesu (CPV). Zapraszamy na intensywne, dwudniowe warsztaty, podczas których poddamy analizie ryzyko w walidacji.
Skupimy się na praktycznym wyznaczaniu parametrów CQA, CPP oraz CMA i pokażemy, jak optymalizować proces (bracketing), aby walidacja była rzetelna, ale i efektywna kosztowo.
ADRESACI SZKOLENIA: Program został przygotowany dla profesjonalistek i profesjonalistów dbających o standardy GMP:
- Specjalistki i specjaliści ds. Walidacji
- Działy QA i Kontroli Jakości
- Technologia i Produkcja
- Kadra Zarządzająca i Koordynatorzy
Program szkolenia
MODUŁ 1: Strategia i ramy prawne walidacji
Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu.
Obszary podlegające walidacji.
Efektywne zarządzanie statusami zwalidowanych obszarów.
Rodzaje walidacji procesu.
Walidacja procesu wytwarzania i pakowania zgodnie z wymaganiami aneksu 15.
Walidacja procesu wytwarzania.
Walidacja procesu pakowania.
MODUŁ 2: Dokumentacja, ryzyko i parametry procesowe
Zasady przeprowadzenia walidacji.
Dokumentacja walidacji procesu.
Odchylenia w procesie walidacji.
Atrybutów Materiałowych (CMA).
Parametrów Procesowych (CPP),
Atrybutów Jakościowych (CQA),
Analiza ryzyka w procesie walidacji i wyznaczanie:
Ciągła weryfikacja procesu – cykl życia produktu.
MODUŁ 3: CZĘŚĆ WARSZTATOWA
Wyznaczenie CQA, CPP i CMA.
Zaplanowanie i realizacja procesu walidacji.
Przejście do fazy CPV.
Optymalizacja procesu walidacji / bracketing – rozsądne podejście do procesu walidacji.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
