WMA-F
30 - 31 marca 2023
do rozpoczęcia pozostało 28 dni 19 godzin
Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a
Karta zgłoszeń:
https://tqmsoft.com/uploads/important_files/karta-zgloszenia.doc
Harmonogram szkoleń otwartych TQMsoft 2023 I
https://tqmsoft.com/uploads/important_files/harmonogram-szkolen-tqmsoft-2023-1-pol.pdf
I dzień:
1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP.
2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.
3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005.
4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny.
5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja.
6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne.
7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady.
8. Podsumowanie, przydatne linki.
II dzień:
Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk.
Uczestnik nauczy się:
Cena szkolenia obejmuje: