WMA-F Walidacja metod analitycznych dla laboratoriów farmaceutycznych

Cele szkolenia

• Zwiększenie kompetencji i pogłębienie wiedzy Uczestnika w zakresie przedmiotu szkolenia.
• Ukończenie szkolenia i otrzymanie certyfikatu potwierdzającego udział.

Symbol szkolenia

WMA-F

Terminy i miejsce

30 - 31 marca 2023 

do rozpoczęcia pozostało 28 dni 19 godzin

Lokalizacja: Kraków, ul. Bociana 22a

Dokumenty do pobrania

Karta zgłoszeń:

https://tqmsoft.com/uploads/important_files/karta-zgloszenia.doc

Harmonogram szkoleń otwartych TQMsoft 2023 I

https://tqmsoft.com/uploads/important_files/harmonogram-szkolen-tqmsoft-2023-1-pol.pdf

Czas trwania: 2 dni po 6 godz.

Program i ćwiczenia

I dzień: 
 

1. Dobra praktyka wytwarzania – prawo farmaceutyczne, GMP. 

2. Podstawowe pojęcia i definicje związane z jakością: jakość, system jakości, zarządzanie jakością, zapewnienie jakości, farmakopea, sterowanie jakością, planowanie jakości, definicje dotyczące pomiarów, badań, walidacji, kwalifikacji, specyfikacji.

3. Walidacja według Normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. 

4. Etapy postępowania walidacyjnego. Definicje związane z walidacją, metody analityczne podlegające walidacji, protokół walidacyjny. 

5. Parametry metod badawczych. Sprawność układu chromatograficznego, specyficzność, selektywność, wpływ matrycy próbki, wpływ produktów degradacji, „stress testy” i kryteria akceptacji, liniowość i krzywa kalibracji - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, zakres, dokładność - przykładowe poziomy stężeń i kryteria akceptacji, odzysk, dobór sączków, precyzja metody, precyzja pośrednia, odtwarzalność, granica wykrywalności, granica oznaczalności, metody wyznaczania DL i QL, stabilność wzorców i prób badanych, odporność (robustness) metody, dokumentacja. 

6. Sposoby walidacji metod badawczych Pełna walidacja, badania międzylaboratoryjne, rewalidacja, wymagania rewalidacyjne. 

7. Protokół i raport walidacyjny – wymagania, przykłady. 

8. Podsumowanie, przydatne linki. 

II  dzień: 
 

Ćwiczenia z wyznaczania parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkuszy kalkulacyjnych. Liniowość, precyzja i dokładność dla wybranych metod analitycznych, stabilność, odzysk. 

Korzyści dla uczestnika

Uczestnik nauczy się:

• Przeprowadzać walidację metod analitycznych zgodnie z wymogami GMP.
• Tworzyć dokumentację (protokołu i raportu walidacyjnego).
• Tworzyć potrzebne narzędzia (arkusze kalkulacyjne) do opracowania danych surowych.

Adresaci

• przemysł farmaceutyczny,
• laboratoria.

Dodatkowe informacje

Cena szkolenia obejmuje:

• udział w szkoleniu,
• materiały w formie papierowej, segregator, notatnik, długopis,
• bezpłatny dostęp do elektronicznych materiałów szkoleniowych,
• certyfikat uczestnictwa w szkoleniu,
• możliwość bezpłatnych 3-miesięcznych konsultacji po szkoleniu,
• obiady, przerwy kawowe oraz słodki poczęstunek