Cele szkolenia
- Zapoznanie z Walidacją metod analitycznych zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.
- Nauczenie identyfikacji i specyfikowania wymagań dla metod analitycznych oraz oceny metod analitycznych.
- Odniesienie się do wytycznych Przewodnika Eurachem (1998) „A Laboratory Guide to Method Validation and Topics”. Dokonywanie oceny przydatności metod dla określonych zadań.
Czas trwania: 2 dni po 7 godz.
Program i ćwiczenia
Definicje i pojęcia podstawowe związane z walidacją i jakością w laboratorium.
Walidacja w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
Problematyka walidacji i korzyści z niej wynikające.
Etapy postępowania walidacyjnego:
- planowanie: identyfikacja charakterystycznych parametrów metody badawczej;
- realizacja: ustalenie charakterystycznych parametrów metody badawczej różnymi metodami;
- ocena: porównanie parametrów metody badawczej z wymaganiami, raport z walidacji;
- korekcja: postępowanie w przypadku niespełnienia wymagań, rewalidacja.
Zasady odrzucania wyników obarczonych błędem grubym (przykłady testów: Dixona, Grafa, Grubbsa, t-Studenta).
Parametry metod badawczych i ich ocena z wykorzystaniem metod statystycznych:
- specyficzność, selektywność,
- stabilność,
- liniowość, krzywa kalibracyjna,
- zakres pomiarowy,
- dokładność i odzysk,
- precyzja: powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność metody,
- granice wykrywalności i oznaczalności, czułość metody,
- odporność na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne,
- niepewność pomiarowa.
- Dokumenty walidacyjne (protokół, raport), rewalidacja metody, specyfikacja wymagań
Ćwiczenia:
Przykłady walidacji metod badawczych z wykorzystaniem wspomagania komputerowego.
Ćwiczenia mają na celu pokazanie w sposób techniczny poszczególnych operacji koniecznych przy walidacji metod analitycznych. Uzyskane na podstawie obliczeń wyniki posłużą do interpretacji i umiejętności wyciągania odpowiednich wniosków.
Korzyści dla przedsiębiorstwa
Pozyskanie wiedzy i umiejętności pozwalających na samodzielne przeprowadzenie walidacji metod badawczych.
Adresaci
- Pełnomocnicy ds. jakości.
- Personel laboratoriów badawczych.
- Konsultanci/auditorzy w zakresie PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych
i wzorcujących.
Zastosowanie
Szkolenie skierowane jest do laboratoriów badawczych, rozwojowych o profilu fizyko-chemicznym zgodnie z normą 17025 (lab. środowiskowe, mikrobiologiczne, przemysł spożywczy, kosmetyczny, itp.) wszędzie tam gdzie badania opierają się na metodach chemicznych instrumentalnych i nieinstrumentalnych.
Dodatkowe informacje
Szkolenie prowadzone zdalnie poprzez sesję wideokonferencji on-line z wykorzystaniem dedykowanych narzędzi.
Uczestnicy dostają link do otwarcia sesji. Materiały dostępne w wersji elektronicznej.
