Opis szkolenia
Czy Państwa organizacja jest przygotowana na inspekcję GIF oraz spełnia wszystkie wymogi dotyczące wpisu do rejestru KRWIDSCz?
Serdecznie zapraszamy do udziału w naszym specjalistycznym szkoleniu poświęconym procedurom wpisu do rejestru KRWIDSCz oraz certyfikacji GMP i GDP dla substancji czynnych ludzkich i weterynaryjnych. Gwarantujemy termin tego szkolenia. Podczas warsztatów omówimy kluczowe wymagania inspekcyjne Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, obowiązki podmiotów oraz praktyczne aspekty przygotowania dokumentacji rejestrowej.
Zapewniamy interaktywne warsztaty na żywo z doświadczonym ekspertem, możliwość zadawania pytań w czasie rzeczywistym oraz analizę rzeczywistych studiów przypadków. Dla naszych stałych klientów i partnerów chętnie zaproponujemy preferencyjne warunki uczestnictwa.
PROWADZĄCA: Była Inspektorka ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym (Wydział ds. Nadzoru nad Substancjami Czynnymi). Przeprowadziła setki inspekcji, prowadząc również postępowania przed EMA & EDQM. Łączy unikalną praktykę kontrolną z bogatym doświadczeniem w przemyśle w obszarach R&D, produkcji oraz QA.
GRUPA DOCELOWA: Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych (API), specjaliści ds. jakości oraz Regulatory Affairs, osoby odpowiedzialne za przygotowanie dokumentacji GMP/GDP oraz audytorzy przygotowujący organizację do inspekcji GIF.
Program szkolenia
MODUŁ I
- Podstawy prawne i aktualne wymagania dotyczące KRWIDSCz.
- Procedura uzyskania i zmiany wpisu dla wytwórcy, importera i dystrybutora.
- Wnioski o wydanie lub zmianę wpisu – dokumentacja i praktyczne wskazówki.
MODUŁ II
- Obowiązki podmiotów w zakresie substancji czynnych, w tym kontrolowanych i atypowych.
MODUŁ III
- Certyfikaty GMP i GDP – przygotowanie do inspekcji GIF.
- Identyfikacja ryzyk i błędy formalne w procedurach rejestrowych.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
