WYKORZYSTANIE RAPORTÓW TOKSYKOLOGICZNYCH (PDE) W WALIDACJI CZYSZCZENIA NA LINIACH WSPÓŁDZIELONYCH

Opis szkolenia

Analiza sposobów wyliczania i interpretacji limitów PDE w celu skutecznej ochrony produktów przed zanieczyszczeniami krzyżowymi.

Zapraszamy na specjalistyczne szkolenie online poświęcone praktycznemu wykorzystaniu wartości PDE w walidacji czyszczenia.

Szkolenie skierowane jest do osób zaangażowanych w nadzór nad zanieczyszczeniami krzyżowymi, wyliczanie limitów oraz walidację procesów czyszczenia:

• Pracowników i kierowników Działów Zapewnienia Jakości (QA) oraz Kontroli Jakości (QC)
• Specjalistek i specjalistów ds. Walidacji Czyszczenia
• Toksykologów oraz osób weryfikujących i interpretujących raporty PDE/HBEL
• Technologów oraz kadry odpowiedzialnej za zarządzanie liniami współdzielonymi i kwalifikację produktów do wytwarzania
•  

Program szkolenia

1. Wymagania dotyczące HBEL/PDE
   – podstawy regulacyjne
2. Budowa raportu PDE
   — punkt wyjścia i współczynniki korekcyjne
3. Ekstrapolacja pomiędzy drogami podania
4. Substancje wysoce aktywne, uczulające i cytotoksyczne
5. Krytyczny przegląd raportu PDE
6. Przeliczanie PDE na MACO i limity czyszczenia
7. Limit a możliwości metody analitycznej
8. Najczęstsze błędy w wykorzystaniu raportów PDE
9. Studium przypadku: decyzja o wytwarzaniu na linii współdzielonej

 __________________

Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt  

e-mail: office@pharmareview.info

CENA SZKOLENIA OBEJMUJE:

- udział w szkoleniu online na żywo
- materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej
- certyfikat ukończenia szkolenia w wersji PDF

INFORMACJE DODATKOWE

- nasze szkolenia online najczęściej organizujemy przy użyciu platformy szkoleniowej Clickmeeting lub też poprzez  Microsoft Teams
- szkolenia organizowane są w firmie transmisji na żywo, co daje Państwu możliwość kontaktu z Prowadzącym w czasie rzeczywistym poprzez połączenie video lub też poprzez czat.

Większość naszych szkoleń otwartych możemy zorganizować dla Państwa w formie szkolenia zamkniętego, dedykowanego Państwa pracownikom - program szkolenia zostanie dopasowany do Państwa potrzeb i oczekiwań.

Nasze szkolenia możesz zrealizować z wykorzystaniem dofinansowań dostępnych w BUR (Bazie Usług Rozwojowych)