Opis szkolenia
Specjalistyczne szkolenie online z zakresu wymagań GMP i GDP dla API. Zapewnij pełną identyfikowalność i jakość substancji czynnych w łańcuchu dostaw!
Zapewnienie jakości substancji czynnych (API) to jeden z najbardziej wymagających obszarów w całym łańcuchu dostaw produktów leczniczych. Zapraszamy Państwa na specjalistyczne szkolenie online, które w sposób kompleksowy omawia wymogi prawne oraz standardy jakościowe dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji API, ze szczególnym uwzględnieniem identyfikowalności łańcucha dostaw i łączenia wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).
EKSPERTKA PROWADZĄCA: Warsztat poprowadzi niezależny konsultant i audytor GMP/GDP – wieloletni Kierownik QA oraz Osoba Wykwalifikowana (QP) u międzynarodowych wytwórców i importerów leków, a także wykładowca akademicki Uniwersytetu Medycznego w Gdańsku.
Program szkolenia
MODUŁ I:
Wymagania prawne: Wytwarzanie, import i dystrybucja API – identyfikowalność łańcucha dostaw.
MODUŁ II: Wytwarzanie zgodnie z PQS
Przegląd Jakości Produktu i odpowiedzialność prawna wytwórcy.
Personel: kwalifikacje, higiena; infrastruktura i urządzenia; dokumentacja jakościowa.
Procesy wytwarzania, pakowania i oznakowywania.
Przechowywanie materiałów, kontrole laboratoryjne, kwalifikacja i walidacja.
Kontrola zmian, zwroty, reklamacje i wycofania.
Zarządzanie odchyleniami, działania wyjaśniające i CAPA.
Audyty wewnętrzne.
MODUŁ III: Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) substancji czynnych
Odpowiedzialność importera i dystrybutora: system jakości, budynki i pomieszczenia.
Kwalifikacja magazynów, przechowywanie, kompletacja dostaw i transport.
Procedury reklamacyjne i wycofania z obrotu.
Nadzór audytowy.
__________________
Jeśli chcą Państwo uzyskać dodatkowe informacje i program szkolenia lub mają pytania dotyczące szkolenia, prosimy o kontakt
e-mail: office@pharmareview.info
